欧州医薬品庁（EMA）は11月21日に開催したヒト医薬品委員会（CHMP）で、C型肝炎治療薬Sovaldi(ソホスブビル)など5品目について承認勧告を行った。5品目は以下の通り。製品名（一般名）、適応症、申請企業、摘要の順。

＊Colic Acid FGK 50mg、250mgカプセル(コール酸)。乳児から成人における先天性一次胆汁酸合成異常症。独FGK Representative Service GmbH。2011年12月9日に希少疾病薬の指定を受けた。承認条件として、ファーマコビジランスビジランス計画の実施が義務付けられた。

＊Para-aminosalicylic acid Lucane　4g胃粘膜保護顆粒（パラアミノサリチル酸(パス)）。成人および小児における多剤耐性結核（他の抗結核剤との併用）。仏Lucane Pharma　SA。2010年12月17日に希少疾病薬の指定を受けた。承認条件として、ファーマコビジランスビジランス計画の実施が義務付けられた。

＊Sovaldi 400mgフィルムコート錠（ソホスブビル）。慢性C型肝炎（他剤との併用）。ギリアド・サイエンシズ・インターナショナル。直接作用型抗ウイルス剤。同剤は初めてC型肝炎に対してインターフェロン・フリーの治療を可能にする。承認条件として、ファーマコビジランスビジランス計画の実施が義務付けられた。

＊Tivicay　50mgフィルムコート錠（ドルテグラビル）。成人および青少年（12歳以上）におけるHIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染症（他の抗レトロウイルス剤との併用）。ヴィーヴヘルスケア。インテグラーゼ阻害剤。承認条件として、ファーマコビジランスビジランス計画の実施が義務付けられた。

＊Xigduo　5mg/850mgおよび5mg/1000mg フィルムコート錠（ダパグリフロジン/メトホルミン配合剤）。成人における2型糖尿病。ブリストルマイヤーズスクイブおよびアストラゼネカEEIG。承認条件として、ファーマコビジランスビジランス計画の実施が義務付けられた。