厚労省の「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会」の第2回が9月29日開催された。この日は、再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）、日本医薬品卸売業連合会（卸連）、クレコンリサーチ＆コンサルティングの木村仁社長から業界の現状と課題についてヒアリングした後に、構成員との間でディスカッションが行われた。本誌は、ヒアリング後のディスカッションの内容について、発言要旨を公表する。

遠藤久夫座長：新たに構成員に任命されました堀構成員は前回ご欠席でしたが、本日はオンラインで参加されているということなので、一言ご挨拶をお願いする。

【堀真奈美構成員】

検討会の名称が総合対策に関する有識者検討会と名称が変更されたとうかがっているので、総合的な視点からコメントさせていただければと思う。

坂巻構成員：FIRMの畠会長にお尋ねしたい。日本で最初の再生医療等製品である、自家培養表皮ジェイスを上市いただいた。お話の中にもあったが、保険償還価格に関しては、医療機器という形で、しかも原価算定方式だったと記憶している。その後、採取キットと移植キットという形で算定方式は変わったが、大変失礼だが、自家培養軟骨ジャック、ジェイスと２品目のなかでは長期間赤字だった。再生医療等製品だけではなく、新しいモダリティを開発する場合には、製造コストであったり、それに対する投資ということをきちんと評価しないと、なかなか黒字にすることは厳しいだろう。そのなかで価値評価が重要だという話があった。いま申し上げたような、投資や製造に対しても、きちんと評価する。ある程度、原価計算というところが必要ではないかということについて、お考えをお聞かせいただきたい。

卸連にも一つお尋ねしたい。今日、国内市場のお話が中心だった。製薬産業全体がグローバル化するなかで、卸に関してもロジスティックスについてもグローバル化が必要なのではないかと考えている。新しい卸のビジネスモデルとして、色々な方向性があると思うが、一つ、グローバル化についてどういった取り組みをされているのか。例えば、グローバルGDP取得の状況といったことなどについて現状をお聞かせいただきたい。

遠藤座長：私からも、FIRMの畠会長に関連して質問させていただく。新しい価値を評価するということをおっしゃっている。日薬連や製薬協も重要性を言っている。すべての医薬品でという考えだったが。再生医療等製品についてはどちらかと言えば、治療に近いのではないかと考えられるようなものまであって、まさに対応表に出ているように既存の製品とはその生産、開発、流通において違っている。それでは現行の薬価基準制度では適用できないというところが、どこなのか。

畠会長：現状、再生医療等製品として17品目が上市されている。先ほど申し上げたように、多様なものということで一概にすべてのものを網羅的にお話しするのは難しいが、ご質問に出た、最初に出た自家培養軟骨がどうなっているか、というところを少しお話させていただく。かなり原価を積み上げた原価計算方式にしても、イニシャルコストがかなり大きい。それがすべて特別に、製品に応じたものをしつらえないといけないことが大きな課題になるかと思う。

さらに再生医療等製品は医師が使うもの、医師が手術手技等、特殊な手技をもって使うものであれば、医療として浸透するのに時間がかなりかかる。浸透までの時間のところが、相当付加的なコストがかかる。色々な情報収集、もしくは先生方に対しての情報提供コストがかかる。一方で、製品の売上が十分ではないというところもあって、イニシャルな部分のコストがすごく大きいかと思う。そういう観点から、再生医療等製品はかなり市場が小さい、適応が限られている、施設基準等もある。これは規制の問題だと思うが、規制と薬価のバランスが重要だと思う。

市場が小さく、提供できる製品が少ないがゆえに、例えば、一部変更申請が必要になった場合、ここの部分の間が全体のいわゆる売上に対する利益に対するバランスを圧迫している。本編でお話ししたように、いまこういった内容が現状の再生医療等製品については存在する。

一方で、今回の本編でもお話をしました、いわゆる価値を評価していただくということだ。製品はそこで移植して定着するようなもの、その場合はライフタイム全てに応じて効果が期待できるわけだが、そういった価値をどう考えるか。もしくは従来、なかなか治らなかったものが治ることをどう考えるか、ということだが、すべてにおいて多様性があって、現状で医薬品、医療機器というカテゴリーのなかで、薬価、収載価格について議論していくのはかなり無理があろうと私は思っている。2014年の薬事法（現・薬機法）改正によって再生医療等製品のカテゴリーができた。従来の医薬品、医療機器とは違う考え方が存在するということを前提に、議論が深まっていった。薬価についても、どうしたらカテゴリーができるかというよりかは、カテゴリーができたうえで、多様性に対してどういう考えていったらいいのか、個別対応していく必要があろうかと思う。

卸連・眞鍋理事：坂巻先生からお話のあった、製薬産業がグローバル化していくなかで流通の部分でどのような対応されているか、というお尋ねだ。一つは、卸連の会員企業のなかには、総合商社と連携しながら、海外の同業者と提携しているというところが２、３社ある。もう一つ重要なのは厚生労働行政推進調査事業として、2018年、19年位に、「GMP、QMS 及びGCTP のガイドラインの国際整合化に関する研究」 があった。PICS　GDPという国際的な流通の品質を担保する規格に準拠して、日本におけるGDPも改定された。国際的な整合性という点で業界をあげて取り組んでいるところだ。

坂巻構成員：日本国内の対応だけということか。

眞鍋理事：そうだ。国際標準に合わせるということだ。

香取構成員：卸連に３点、クレコンに２点質問させていただく。きょうは流通の話なので、その視点から薬価、取引関係について質問したい。まず、卸連にだが、前回議論になったが、薬価差についてどう考えているのか。卸の立場から聞きたい。定義上薬価差は、公定価格で薬価を決めているので公定の償還価格があり、実際の取引、納入価、実勢価との差が薬価差となるが、少し試行実験をしたい。もし薬価制度がなく、公定価格の定められていない市場で取引が行われていると考えた場合に、医療機関や薬局との取引で取引先によって、あるいは品目の形状等によって、価格のバラツキは生じないのか。何が言いたいかというと、先ほど離島の問題もあったが、薬価制度があってもなくても、商品の形状や包装単位、取引相手や条件によって、市場で取引すれば、同じ商品であっても納入価は取引先によってバラバラになるということではないのか。

通常の製品でも、食品卸が、食品をおろすのに、小売りに入れるのにメガスーパーとパパママでは違うだろうし、取引のボリュームでも違うだろうし、普通、自由市場で取引が行われれば、公定価格があってもなくても、取引によって価格がバラつくのが当たり前の姿ではないか。その意味で言えば、薬価差という概念は、薬価で公定価格を決めているから生じるということであって、薬価差を問題にするというのは、薬価制度がそうなっているから、薬価差という概念ができるということではないか。価格のバラツキというのは、自由市場であれば常に存在するということではないか。この点についてどのようにお考えか。

二点目は、契約の締結の問題だが、きょうも安定供給のことが議論になっているが、医療用医薬品というのは、安定供給されないといけないものなので、通常常識的に考えると、卸と医療機関薬局との関係は、普通に考えれば長期的、安定的に取引が行われるものだろうし、そうであるべきものだろうと思う。現実には、薬価改定が行われるたびに、契約を結び直しを強いられている形になっている。非常に頻回の毎年1回などの薬価改定をするので、未妥結みたいなことが起こって、それがまた問題になっている。考えてみると、経済状況や、市場環境が全く変わっていないのに、公定価格が改定されたという理由だけで、全国の医療機関と卸の間で一斉にもう一度契約を1からやり直すということが行われている。

例えば、特定のある卸が、医薬品を薬価通りに納入していたという契約が安定的にあっても、薬価が変わるので、その契約をまた破棄して、契約をし直すということが起こる。何兆円という市場で取引が行われる契約ごとで、薬価が変わるたびに1からやり直すというのは、かなり取引としては異常なことをやっているということになるのではないか。この二点の質問をなぜ私がしているかと言えば、薬価の問題も契約の問題も、公定価格で薬価制度があることによって、普通の商品であれば起こらないようなこと、問題にならないようなことが起こっているということではないかという気がしている。こういう公定価格の中で市場を自由に取引するというやり方をしていることで、市場の取引に一定の歪みが起こっているのではないかと思っている。

クレコンの木村社長に二点、質問する。ひとつは、皆保険、皆保険サービスをとっている国の薬価の決め方を見ると、処方権があるかないか、つまり医療機関と薬局とで、違う薬価制度を採用している傾向があるという話があった。公定価格と自由取引で、かつ営利法人の薬局を認めているのは英国だと思うが、英国について、薬局に生じている薬価差やマージンの考え方について、どういう考え方に立っているのか。その背景の考え方を知りたい。なぜ聞いてるかと言えば、医療機関は医療行為の一環として、薬を処方しているわけで、薬価がついてなくて丸められていれば、医療行為の中に含まれるわけだが、薬局の場合は処方権がないので、単体の薬をいわば販売しているということになる。この2つの考え方の違いが、薬価の考え方が違う、決め方が違うということにつながっている。わかりやすく説明ができるのであればしていただきたい。

これに関連してクローバックやチェーン薬局について一定の規制がかかっているという話があったと思うが、規制をしている背景の制度当局の考え方があれば知りたい。

卸連・鈴木会長：薬価差についてだが、ご指摘の通り、薬価があろうとなかろうと、取引条件によっては納入価にバラつきがある。当然のことだと思う。結果として、薬価差にバラつきが生まれているが、その薬価差を得ること自体が目的となって、過度な交渉が行われているところに多大な問題があると認識している。過度な交渉ということが、問題だと思っている。

もう一つは、契約の締結についてだが、ご指摘の通り、薬価改定の度にすべての医療機関、薬局と価格交渉をしなければならないというのは、たぶん他の産業と比べて特殊だと思っている。長期間にわたって販売されている商品であっても、しっかりした価格で売られ、産業形成されている事例は一般によくあると思っている。しかし、医薬品だけはどんどん値下がりしていくし、医療上必要であっても、産業としての魅力がだんだんなくなってしまうのではないかというふうに思う。

3つ目だが、薬価制度があることで生じている市場の歪みとしては、ひとつは薬価が上限価格なので、原価が上昇しても価格転嫁に限界があるということだ。もう一つは、地域差や取引条件等で、流通コストにバラつきがあるにもかかわらず、薬価はひとつなので不公平であることだ。私は思うのだが、薬価は平等だが、公平ではないと思う。平等が全員に等しく与えるものとするならば、公平はそれはそれぞれの違いを認め、同じ結果を得られるようにしようというものだと思う。こうした視点を今後の制度設計の中でも取り上げていただければ幸いだ。

木村社長：まずヨーロッパでは中世の都市国家において、毒見の意味もあり同じ人がやると危ないということで、医師と薬を確かめる薬剤師は分かれていた。医薬分業は太古の昔からあった。大陸側でもイギリス側でも同じだと言うことだ。まずそのベースを覚えておいていただいた上で、なぜドイツ、フランスはチェーンがダメで、なぜイギリスはクローバックがあるのかということだ。いくつか要因はあるが、文化的要因もひとつにある。イギリスは、米国とヨーロッパ大陸の中間のリベラルな自由主義経済を標榜しているところもあるが、もう一つ大きいのは、保険の仕組みが違うことだ。

イギリスは、保険社会福祉省というところが支払側だ。対して、ドイツやフランスは日本と同じで保険組合が支払側だ。薬価差が生じたときにイギリスの場合は単に国に返納すれば良いが、ヨーロッパの大陸諸国の場合はそうはいかない。公定マージンということで取り決められており、大陸側では公定マージンが主流だ。クローバックに関して言えば、実は商習慣として対薬価12.5%以内で卸と薬局さんとで取り合ってくださいという商習慣があった。それがだんだん市場構造の変化によって、流通モデルが複雑化することによって形骸化してきているのが現状だ。クローバックという考え方は、数十年前からあると記憶している。そもそも薬局において、一定以上の薬価差はあってはいけないというのが昔からの考えとしてあって、それがだんだん有効に働かないということで、今年の10月より公定マージンに近いが、対薬価後発品17.25% 、特許品の5%を、薬局は国に返納するという制度が始まる。

香取構成員：頭を整理して何かの機会に発言したい。

小黒構成員：FIRMについてだが、きょうは流通が中心という話だったが、どちらかと言うとイノベーションのところで原資の重要性についてお話をされていたのではないかと思っている。グローバルで見たときに製薬メーカーの方々が超過利潤を稼ぐものを原資として、それを新しく開発もしくは投資に向けて循環しているということだと思う。そういう意味では、日本、アメリカ、諸外国を含めてグローバルな公共財みたいな形になっていて、そのコストをどういう風に負担しているのかという風に見ることもできるのかなと思っている。その時に、日本では円安の影響などもあって、投資コストが一部回収できないということもあると思うが、他方でアメリカや他の国では、インフレの影響でかなり激しくなっているので、超過利潤をきちんと確保するためにも、薬の価格を引き上げないと長期的な投資ができなくなるということだと思うが、円安だけの影響だけでなく、インフレの影響について、他の国でどうなっているかということについて情報があれば教えていただきたい。

卸連に質問だが、非常に大変な状況だということは私も認識しているが、令和2年の営業利益率が70%から97%位まで下がると言う話だったが、直近の令和3年、4年ではどういう状況になっているのかについてお話しいただければと思う。

クレコンの木村社長についてだが、ミクロ的なアプローチとして、最低薬価を含めた色々な見直しを検討していくということについて、重要性は私も認識している。そういった意味では当然、色々考えていなければいけないと思うが、全体として財源をどう取ってくるのかというマクロ的な部分で、モノがないと難しいと思うが、他の国ではどのようにその部分に取り組んでいるのか。イギリス、フランス、ドイツ、それぞれの国について私見があったら教えていただきたい。

FIRM・畠会長：逆に我々は、海外からみたときに日本市場の魅力を失うと言う観点で説明した。一方で、グローバルで開発コストをどう考えるかというのは先生のおっしゃる通りだと思う。まだ完全に精緻化して産業構造を見てはいないが、一方で日本が再生医療等製品のグローバリゼーションをどう考えるかということは重要な課題だと思っている。一方で、通常の医薬品と違って、いわゆる世界でこのモダリティが駆け巡るような状況ができるかどうか。生産場所がどこか1か所にあって、全世界に提供するようなモデルというのができるのか。細胞の場合なかなか保存、安定性等もありますので、やはり地産地消型のモデルも考える必要がある。その部分も含めて、グローバルのコストの精緻ということが必要だと思う。

2つ目だが、インフレにおいての状況はどうなっているかということだ。インフレの状況が直近のことで、データとして正直あまり持ち合わせていない。ただ、FIRMの会員企業からは、原料価格がどんどん上がっているので、生産コストが大変になっているという状況はある。ただ、海外も共通で同じ課題があるかどうかは情報を用いていないので、回答を遠慮させていただきたい。

FIRM・加納氏：特に他家細胞、他人の細胞を使う場合では、原材料を供給するのが日本国内では難しい状況だ。海外で原材料を供給していただき、それを使うということになるので、地政学的なリスクがやはり非常に大きい。今回、インフレの影響も受けている状況だ。その他、細胞培養するための試薬、培地等、多くの場合が海外から納品してもらうということもあるので、小黒先生からご指摘いただいたような、インフレの影響は今後大きく出てくるという可能性はある。一方で我々、製品開発サイクルの話をしたが、これを回すために製薬会社であれば、海外で利潤を出して日本で、ということもあるが、先ほどお話しさせていただいた通り、日本発のベンチャーやアカデミアが日本で先に開発をするというモデルがかなり多くなっている。そういう観点で、サイクルを回すこと自体が日本でできていないというところが再生医療特有の問題かなと考えている。

卸連・折本理事：令和2年度の全国大手卸の集計がこちらに出ているが、0.4と出ているが、その後の集計では0.35というのが全卸の営業利益率である。ご指摘の令和3年度はどうかということだが、実質まだ総合的には集計できていないが、速報値では現在0.53という認識だ。多分にコロナワクチンの運搬費用が国、県から頂戴している卸の平均値は、定かではないが、大体0.2ポイント位あるのではないか。営業利益率はほぼほぼ変わらないと思っている。いわゆる仕切価問題についてだが、メーカーから頂戴する最終原価は多分0.3ポイントぐらい値上がりして、売価が0.3強で、0.4ポイントぐらいは良化したかなというところだが、実質上厳しい状況と言わざるを得ない状況だ。

木村社長：核心をついた貴重な質問ありがとうございます。最後に説明したかった部分だが、最低薬品等の提案などを行ったが、そこの部分を市場競争原理から今の薬価制度から公的な形、固定された市場にする原資はどこにあるのか。また新たなイノベーションの原資をどこから持ってくるのかというところだが、イギリスが非常に参考になると私を思っている。

イギリスが先程申し上げたVPASと呼ばれる仕組みでは国に返納するが、その資金はイノベーションに費やされたり、後発品の調達に回されたりしている。日本の場合は皆保険制度、一般税の政府による運営ではないので、私案としては製薬メーカーからも製薬会社薬価が決められる代わりに、ある計算式でブイパスと同様に超過した部分をファンドを外部に設置して、そこに貯まったお金をどういう基準かわからないが、イノベーションサイドや固定化された低薬価品の資源に割り当てるべきではないかと思う。イギリスは、そこをすごく戦略的にやられていると感じている。フランス、ドイツに関してはもう少し調査をさせていただきたい。

小黒構成員：VPASの場合は日本の場合は、バイアル数にもよるが、売上が上がってきたときに市場拡大再算定で場合によっては下がる場合がある。しかし、一定の市場の伸び率を超過した部分を取ってくるという、ある意味で最低限の保障をするような感じになっているこということか。

木村社長：製薬企業としては薬価を外国の参照にもされるので維持したいという気持ちもあると思う。薬価を下げない代わりに、超過した部分を国に返納するということだ。製薬会社にとっても有利だし、国とっても実質お金が入ってくるから良いという考えだと思う。

小黒構成員：日本でやろうとすると、製薬メーカーごとに利害関係みたいなものがあるのでは。

木村社長：イギリスは一律だ。毎年決められた薬価差みたいなものが公表されて、それをメーカーに出してくださいというところで、昨年の場合、実際に計算すると19.1%返納してくださいということであまりに大きすぎるということで、低薬価品が多いメーカーにとっては不利すぎるということで、そこは緩和措置がされた。

芦田構成員：FIRMに質問する。再生医療等製品と遺伝子治療製品は、これまで治療法がなかった疾患に対する治療法を提供することに加えて、根本治療となる可能性があるという意味では、非常に価値が高い製品であると理解している。ただ一方で、そもそも市場規模が小さく、事業としては収益を出すところは難しいところ、薬価が欧米に比べて低いということが日本市場の魅力度を下げているということが大きな要因であると理解をしている。そのなかで、アウトカムやベネフィットに基づいた価格算定の提案があった。その必要性は私も理解している。そこで質問だが、薬価は高額だが、効果があった場合のみ保険償還をするという、いわゆるペイフォーパフォーマンスの仕組みについてはどのようにお考えか。

FIRM：畠会長：いわゆる効果があった場合に、という話だが、先生方ご存知の通り、海外ではこういった考え方が出てきている。実際に、そういった方法の価値、先ほどの多様性も含めて、モダリティによっては、こういった考え方が必要になってくるものもあるだろうと思っている。やはり長期間の効果を期待している、そこを価値だという話であればそこを見ていく必要がある。それを販売直後にどこまで判断できるのかということが問題だ。どこまで遡って訴求できるのかという問題があると思う。先程申し上げた通り、モダリティの多様性があるので、その多様性の中で合致するもの、合致しないものがあると思っている。我々FIRMも、色々な企業、色々なモダリティを持っている企業がある。ある所ではそういった考え方が必要で、一方では合わないところがある。一概にこうだ、と言うことを申し上げにくいが、今お話になられたところも選択肢のひとつとして、大変重要な考え方と思っている。

FIRM・加納氏：非常に重要な点だ。FIRMの中でもペイフォーパフォーマンスについては議論しているところだ。一方で、畠が申し上げた通り、再生医療等製品は非常に多様であるので、すべての製品にフィットするかは疑問だ。いまの原価算定方式には課題もあるし、類似薬効比較方式についても、類似薬が本当に選べるのかという課題もあるが、いまの制度にアドオンする形で、何か新たなものが必要だということが我々の考えで、そのひとつとしてペイフォーパフォーマンスがあるかもしれないというところだ。いくつかの算定方式についていま、議論をしているところだ。

遠藤座長：ペイフォーパフォーマンスに関しては、薬価算定の議論の中でも、新薬の算定をどうするかというときに議論としては、ずいぶん出てきた。いわゆるアウトカム評価としてどこまで薬価に反映させるのかという議論が出てきたわけだが、非常に現実的には限定的な対応をしているというのが現状であると考えられる。今後の議論としては重要な視点だと思う。

川原構成員：卸連に２点質問する。一点目だが、ジェネリック医薬品の需給調整だが、発生した前後で、仕切価と納入価がどのように影響受けたのか。近年、高いレベルでの品質管理を求められているという話があったが、どんどん医薬品も高度化ししていくことによって、管理コストが多大なものになっていくと思うが、影響について何らかの調査や将来推計みたいなものがあったら教えていただきたい。

卸連・折本理事：後発品の需給調整前後ということだが、知る範囲では後発品が需給調整後は、仕切価、最終原価はかなり引き上がった。それに伴って、納入価交渉も実態的にはしているが、ご案内の通り、いま流改懇でも単品単価取引、単品総価取引の割合が20店舗以上のチェーン調剤では、やはり多く、8割位が単品総価取引になっているなかで、どうしても過去の薬価差率がガイドラインとなって交渉が始まる。我々もできるだけ除外したり、新薬についてもこれを何とかという価格交渉をしてはいるが、後発品は残念ながら、仕切価を度外視して、価格調整する題材になってしまっているのが実態だ。仕切価が上がったとしても、それに伴って納入価格を上げていると言う実態は少ないと思う。本来は需給調整であれば、その段階で価格を上げて交渉すべきところだが、それが残念ながらできていないというのが実態だ。

卸連・真鍋理事：卸連会員各社のなかで、個別の事例として、災害の多い我が国なものですから、特に東日本大震災以降、北海道から沖縄まで、電源喪失によって、保冷品の品質が維持できなかったりするようなこと、新築する物流センターにおいては免震構造が採用されたりしていること、個別の事例としてはあるが、いま卸連全体として調査をしているわけではない。

卸連・折本理事：先ほど需給調整で、先般22日の有識者検討会でも日薬連、ジェネリック協会の発表もあったが、かなり不採算がいま問題になっていると思う。これについては本当に卸連としても、制度の見直しをお願いできればと思っている。

一点申し上げるのは、今回の反省で、需給調整で何が一番困ったかというと、まず欠品だという届け出が卸にある。それが公的な機関に連絡するのがどうしても遅れる。そうなると、コールセンターに問い合わせがあって、コールセンター員がないと答える。患者さんが待ってらっしゃるということで、MSにも再度連絡をいただく。メーカーにも連絡がいく。この悪循環がずいぶん続いてしまって、会長からご報告申し上げた通り、精神的なダメージ、ここ入った2年目の営業マンは、ほとんど謝って回っているのが始まりで、ちょっと精神的に問題になっている者もいて、離職も出始めている。ただ、これだけDXが進んでいるにもかかわらず、こういう品目が出ましたよ、長期欠品になります、といったものが登録されて、それがメーカー出荷した段階でどれくらい出荷して、かつ、卸在庫がどれぐらいあって、流通在庫がどれぐらいあるかというリアルで、透明に分かる仕組みがない。これが何とかしないと、お得意様にとっても、卸がどこかに隠し持っているのではないか、とか都合の良いところに入れたのではないかという憶測がどうしても走る。患者さんにとっても、そういうことが調剤薬局にも病院にもあったとうかがっている。この点が、今後インフラの整備は何か考えていかなければいけないのかなと思っている。今後の検討でお願いできればとおもっている。

眞鍋理事：いまの話だが、欠品ないしは出荷調整が生じたときに、その情報が即座に迅速に医療機関等へ報告されないということについて、前回の有識者検討会でも出たと思うが、やはり欠品が生じた場合、出荷調整の度合いに応じてでもそうだが、国、政府に報告をするという法的な義務については検討していただきたいと現場を預かる者としては持っている。それと同時に、小林・前安全保障相が、特定物質に医薬品を例示していた。安定供給を阻害するような商慣習については、医薬品流通改善のなかで厳しく戒められてはいるが、しかし若干残念なところ努力目標に過ぎない。経済安全保障の観点からも、流通改善ガイドラインの一部項目については、いまより少し拘束力を少し持たせるような方向で検討を賜ればと思う。

成川構成員：FIRMと卸連に一点、質問する。畠会長の発表を聞き、再生医療等製品を持っている多様性や活発化する臨床開発、今後の医療における重要性は非常によく理解できた。再生医療等製品について新たな価格、制度が必要だという提案については私も全く同感だ。圧倒的に色々な工夫をしながらやっているが、ぜひその実現に努めたいと思っている。具体的なやり方は今後、いろいろな場で検討していくと思っているが、冒頭の議論にもあったように、研究開発の投資回収や、製造のコストの回収ということは別に考えていかないと、事業として成り立たないというところ私も全く同感だ。

それと並行して、製薬協の説明もあったかもしれないが、その製品の持つ社会的価値、多面的役割と言うものも評価すべきだというのも同感だが、ただベースのベンチマークにはなかなか使いづらいなという風に理解している。あくまで相対的なものなのだと思っている。ただ、価格を国民にも納得してもらうためには、その製品が出たことによる医療の負担や介護の負担、社会復帰されての生産性の向上とか、そういったものは、承認したときにはわからないと思うが、長い目でみたときにそこがきちんとデータをとっていくべきだと私は思っていて、製品を上市した企業として、きちんとデータをとっていくつもりがあるのかどうか。すでに最近上されたものについてそういった取り組みをされているかどうかをうかがいたい。

卸連には端的な質問だが、前回ジェネリックの方からの発表を聞いて、色々勉強してるところだが、ジェネリックの品目数の多さが卸の活動にどの程度負荷をかけているのかということの感触をうかがいたい。

FIRM・畠会長：本当におっしゃる通りだ。再生医療等製品は現状、ほぼ全例成績使用調査の対象となっている。バイオ軟骨であれば7年間の使用成績調査を終え、データをまとめて提供させていただいている。移植手技を伴うような再生医療の場合は、先生方の移植手技の統一性、企業側が責任を持って有効性を担保するような移植手技の情報を提供することが必要だ。そういった観点から、提供後にも多くの活動企業が実施して、その価値を高めていくという活動が非常に重要だと理解している。FIRM会員にもそういったことを投げかけている。まずは上市した直後のクオリティー、これはもう十分有効性、安全性を担保するわけだが、その後普段の情報収集と提供、その価値をさらに高める必要性があるだろうと思っている。そういったことが、今回の価格の価値算定として反映させるかは、FIRM内でもしっかりと議論しているが、先生おっしゃったように、提供してからの活動と言うのは大変重要になってくるので、そういった情報収集も一緒だと思っている。

少しご発言の趣旨と違うかもしれないが、将来的にはリアルワールドデータや従前との比較も重要になってくる。再生医療等製品はまだ非常に狭い領域なので、一般的な治療方法のリファレンスとして、リアルワールドデータを使えるかわからないが、従前の方とも比較してやっていく必要があるのではないかという風に思っている。

卸連・折本理事：卸としてはすべてのメーカーと取引できるわけでもない。政府方針で8割までをやるぞという形で79.5%きたことは素晴らしいことだと思っている。そのなかで、我々としては品揃えや提案の中で、卸が過去からの取引慣行で、非常に親しくさせていただいているメーカーさんと絞り込んで、もっと大変なことになるので、在庫を絞り込みながら提案をして進めている最中だ。出荷調整でそのバランスが崩れているものは置いといてそういう考え方であり、推進しているところだ。ただ、オーソライズドジェネリック(AG)については診療側が信頼があるもので、それを作りなったところが優先的に処方される。ただしその後3段階の薬価でそれぐらい薬価提案していくので、混沌として行っているのがいまの現状だ。

卸連・眞鍋理事：実務ベースで申し上げると我々流通業ですので医薬品の捉え方として成分名だけではなく、それを製造販売しているメーカー、包装単位と言えば、100錠包装から500錠包装のものまであるので、特に共同開発が始まって以降、先発品1品が、特許が切れて、後発品が10社から発売になると、極端な話、倉庫の棚の面積10倍必要になる。その管理コストも10倍にかかる。取引の中では完全に成分名だけではなく、メーカー名だけでなく、包装単位まで管理するので非常に手間となっている。

菅原構成員：まずFIRMに質問する。薬価、日本の薬価の付け方が欧米に比べて低く、十分な利益が出せていないとの話だった。そのなかでさらに、15ページ目だと思うが、欧米では上市されているが、日本では未上市になっている製品も結構あるという話だった。ただ、iPSの話などをすると、日本ではいまだに健闘している部分があるので期待を持てる、大事にしなければいけないと思っているが、一方で日本に上市しているが、海外、欧米で未上市になっているという逆パターンのものというのはどれぐらいあるのか。

FIRM・畠会長：先程申し上げたように直近で1品目承認され、17品目となった。私の理解では約半数は海外では未上市だ。日本では主にベンチャー企業が、日本発のものはベンチャー企業がアカデミアからお引き受けした経緯があるので、ベンチャー企業の体力を持って海外になかなかアプローチしづらいという状況がある。それが理由で、ほぼ半数は海外で未上市ということだ。

菅原構成員：むしろ、日本発のベンチャーなので、ベンチャーの資金力だとないので海外に売りに行けていないと状況がその状況を生んでいると考えてよろしいのか。

FIRM・畠会長：その通りだ。

菅原構成員：卸の話で前回、お話をさせていただいた中で、様々な90年代以降の流通改革があって、卸も様々な努力をする中で、合併・吸収して卸の大規模化が図られて交渉力をあげてきた。一方で購入側も病院側も、共同購買組織や、価格情報の共有などが進んできて、セリングパワーとバイイングパワーというバランスがこの間動いてきたという風に思っている。その結果として、様々な流通の苦しい状況というのは非常によくわかるが、最終的に残念ながら、まだ一次買差マイナスで未妥結減算を入れられても、まだ相当な程度厳しいものがあるし、調整幅2%というのでは大変厳しいという卸があるという話しが資料8枚目のスライドにあったと思う。これ以上、調整幅2%を刈り込まれるのは厳しいということは非常によくわかるが、その一方で、やはり利益が下がっているのはわかるが、当然、利益が出ているところと出ていないところ、出ている卸と出てないない卸のバラツキは当然あるはずで、その話が平均的な卸業の資料だけで見えてこない。さらに、卸の安定的な供給を図るためには一定程度の利益は確保しなくてはならないということで、バイイングパワーとセリングパワーのバランス中で、どうしても難しいという形であれば、公定マージンのようなものが欧州では採用されているので、そういう話に進むのかなと言うことを前回あったかと思うが、要は、流通の安定化を図るために、剤型などどのようなものにどれだけのマイナスになっていたり、地域に対しマイナスになっていたり、利益が出ているなどのコスト構造についての情報というのは、ないのだろうか。この辺がよくわからないと、流通の適正化のどこにどう手当てをして良いのかというのが、具体的に話が進んでいかない気がする。いかがだろうか。そういうデータが出るのかどうかも含めてお聞かせいただきたい。

卸連・鈴木会長：いまの話で、ひとつは、卸に価格交渉能力あるのかどうかという話だが、私は卸に価格交渉能力があると思っている。また、一般的に地域と言う意味での卸の特性と、取引先、価格交渉力において、私たちは相当時間をかけている。市場で一定程度の価格形成機能というのは十分に果たしているのではないかと思っている。また、薬価差の問題を考えるときに、流通改善ガイドラインを通して、各会社がいろいろ努力をして交渉に当たっているということが現実だ。

菅原構成員：例えば8枚目のスライドで上場6社の営業利益とそれ以外の6社の卸11社の形で、6社と11社は両方とも株式上場しているのか。6社以外だから、上場企業も入っているが大手と言うことなのか。卸の規模が大きくなれば、基本的には利益率が上がっていると解釈していいのか。

卸連・眞鍋理事：上場している卸は必ずしも上からというわけではない。

菅原：逆に言うと、取引規模が大きくなると、利益がきちんと残る構造になっているのかどうかということも、可能であれば価格交渉能力という所の情報がよくわからない。

卸連・眞鍋理事：価格交渉能力というものの、きちんとした定義がないなかで、それがあるのかないのかと問われてもなかなかなかお答えしづらい。

菅原構成員：では、データはなぜ上場企業とそうでない企業に分けて出したのか。

卸連・眞鍋理事：株式上場している会社については有価証券等報告書も全て公開になっているので、情報が得やすい。非上場のところから情報を集めることについては、一方で独禁法上の問題があって、これらの数字が一人歩きして何かの指標になっては協会ではまずいと言うことであえて分けたんだと思う。

卸連・折本理事：流改懇だったか中医協だったかの席上で、全国卸についてはわかるが、地域卸はどうなのかという質問についてお作りした資料だ。上場している前提で大手という言い方をしているが、それと地域卸ということで実態を出した。先ほど小黒先生から質問のあった集計したデータが0.35という数字だ。ただ、いまのご指摘だが、卸36社あるが、いわゆる売上、総利益、粗利を見ても若干ずつ違うということは、エリア、全国であっても価格交渉力の結果によって違いがある。仕入れによっても違いがあると思う。販管費の平均は出るが、やはりパラパラだ。経営努力がどうなのかは私の口からは言えないが、赤字を続けている会社もないわけではない。したがって、それぞれの考え方で、地域だから赤字だと言う。その時極端にコロナ禍で受診抑制が入った時なので、売り上げが低下したということはそのうちやはり、耐久できなかったときにはこの数字だがそのような状況だと認識している。

井上構成員：シンプルな質問で恐縮だが、まずFIRMに質問だ。再生医療等製品で研究開発サイクルを回すこと、価格の問題だと言う話があった。一方で、価格だけなのかっていうのがシンプルな質問だ。産業構造だったり、大学やバイオベンチャーがひとつの担い手だと言っても、海外と比較したときに、同じ用語を使っても全く規模感が違ったり、資金規模等が違って、結局リスクを連続して取れないというような、そういうことがボトルネックになっているのはないかという感じもするのだが、価格だけなのかというのが1つの疑問としてある。

もう一点は、卸連に対してだが、後発品について取引が多く管理コストが非常に多大なコストをかけているという話だった。こうしたものに対して、より集約化というか、それだけの細かく散らばっているのか。何らかの働きかけというか、もう少し集約的なものというのはされていかないのか。なぜバラバラになったままの状況なのか。なぜそれが温存されているのかというのがシンプルな質問だ。

遠藤座長：当検討会は産業構造についても議論するということなので、極めて重要な基礎的な質問だと思う。

FIRM・畠会長：端的に答えると、価格だけではないと思う。ベンチャー支援等の広さ、それが持続的に支援できるか。特に、アーリーステージと言うのは対応しやすいが、レイトステージでどうするかと言うのは大変重要な問題で、FIRMの多くの会社がここに課題意識を持っているところだ。

一方で、このいわゆる再生医療等製品というものをイノベーションという形でやっているうちは良いが、だんだんやはり通常の製造業、医薬品医療機器製造業と同じようにサステナブルやっていく点においては、価格というファクターはかなり大きい部分を占めている。研究開発として部分であれば良いのだが、事業拡大していくなかで価格は重要だということで申し上げた。やはり資金調達事業に対応できるかどうかということに関してはあるかと思う。

FIRM・加納氏：追加だが、いま畠会長が申し上げた通りだが、例えば医療環境の整備という意味では、薬価以外の制度が非常に重要。薬機法もしくは生物由来原料基準のように、再生医療等製品やワクチンに関連するような、日本で少しユニークな制度もある。こういうものが、日本で開発をしていく研究開発をしていく上で、少しリスクというかハードルになっているところもある。ビジネス環境の整備だけではなく、薬価以外の制度設計の課題、環境整備と言うのもあわせて必要だと我々は理解している。

卸連・折本理事：先程の通りだが、まず一般名処方でお出しいただければ、薬局が銘柄を選べる。ただ、診療側のドクターは色々メーカーとのつながりや、ご自身のエビデンスも含めると、銘柄別で出される割合が多い。したがってどうしても銘柄が増えていくというのが現状だ。一般名処方の加算は色々政策的に行っていただいているが、その点が改善されていけばと思うが、記憶ではまだ一般名処方は3割ぐらいしかないと思う。それがひとつの大きな要因と認識している。

卸連・眞鍋理事：お尋ねのなぜこれだけ後発医薬品の開発会社が増え、品目が増えたかというと、申請が承認されるからだ。なぜこの状態が続くのかというと、我々流通業なので、成分名でご注文いただくわけでもないし、メーカーの商品名の何錠包装を持って来いと言う注文を承る。ですので、我々の方からこちらにしてくださいと言うことは、できないので、もしくは一部の取引を集約していくという事はこちらの考えではあるかもしれないが、基本的には注文いただいたものを供給するというところなので、市場における製品数が増えていけば、我々の管理コスト、項数も増えていくと言う現状だ。

井上構成員：その部分が安定供給を阻害するということはないか。

眞鍋理事：その部分が同じ工場から製造された医薬品であっても銘柄が異なることがあって、そのどちらかに出荷調整が入った場合には、全体に玉突きで影響が波及していくことがある。1 ラインからは1銘柄で出ていくような方向性が進んでいけば我々にとっては望ましいと思っている。

遠藤座長：ありがとうございました。まだ質問もあるかと思いますが、予定の時間をオーバーしておりますので、この辺にしたいと思います。