厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課は8月18日、2020年度「医療用医薬品の販売情報提供活動監視事業」の結果を公開した。20年度中の8か月間におけるモニター調査から延べ21件の疑義報告があった。うち広告違反が疑われた医薬品は延べ14件、違反疑い項目は延べ17件に及ぶ。違反疑い項目で最も多かったのが、「エビデンスのない説明」で全体の29.4％を占めた。一方、違反疑いのあった医薬品の情報入手方法は、ＭＲなど製薬企業担当者による「オンライン・Web個人面談」が全体の35.7％を占めてトップとなった。新型コロナの流行期と重なり、MRによるオンライン面談時の違反事案の実態が浮かび上がった。

販売情報提供活動監視事業は、モニター医療機関による「モニター報告」と、モニター以外の医療機関からの「一般報告」に分かれ、ＭＲやMSLの活動で適切性に疑義のある活動の報告を求めている。報告事案については、事例検討会で評価され、法令違反に該当するかの判断を行政に仰ぐ仕組みとなっている。

◎コロナ禍でMR活動量の減少反映し、疑義報告件数は例年より減少

20年度モニター報告によると、20年度に疑義報告のあった医薬品は21件で、モニタリング対象期間（8か月）が同じ19年度より50件減、18年度より43件減となった。広告違反が疑われた医薬品数、項目数ともに減少している。報告書では、コロナ禍で医療機関がＭＲ活動等に対して訪問制限を行ったことなど、活動そのものが例年と比較して少ない状況にあったことを指摘している。

◎違反疑い項目のトップは「エビデンスのない説明」全体の3割占める

違反が疑われた項目のトップは「エビデンスのない説明を行った」が全体の29.4％（前年実績・24.6％）でトップ。次いで、「有効性のみ強調した（副作用を含む安全性等の情報提供が不十分な場合も含む）」が23.5％（同10.5％）、「誇大な表現を用いてデータを説明した」が11.8％（同・12.3％＆）、「他社の製品を誹謗・中傷する表現を用いた」が同じく11.8％（同10.5％）となった。

◎疑い事案の情報入手方法　「オンライン・Web個人面談」が35.7％でトップ

違反が疑われた事例の「情報入手方法」は、製薬企業の担当者（ＭＲ、MSL）による「オンライン・Web個人面談」が35.7％でトップ。次いで「オンライン・Webグループ面談（院内）」と担当者による「直接対面」がともに21.4％で第2位にランクされた。担当者による「メール・電話」と「Webセミナー」がともに7.1％あり、第3位にランクされた。ちなみに19年度調査では、担当者による「口頭説明」が53.8％でトップ、次いで担当者による「印刷物・提供」が23.1％だった。20年度はコロナ禍で、通常の対面による面談が激減したことで、オンライン・Web個人面談やグループ面談といった活動スタイルにおける違反事例の存在が明るみになった。

このほか製薬企業の担当者以外では、Webセミナーで発表者がCOIを開示しなかった事案や、医薬品卸の営業担当者が未承認の効能を示し、購入を促したなどの事例が含まれる。

◎違反疑い医薬品　腎性貧血治療薬、抗精神病薬、抗リウマチ薬が上位に

違反が疑われる医薬品の種類を報告順にみると、①腎性貧血治療薬、②抗精神病薬、③抗リウマチ薬、④抗がん剤、⑤抗菌薬、⑥パーキンソン病良薬、⑦抗インフルエンザ薬、⑧鉄欠乏性貧血治療剤、⑨眼科用VEGF阻害薬、⑩DMD治療薬－となった。報告書では「特に腎性貧血治療薬、抗精神病薬、抗リウマチ薬が数多くあげられた。いずれも先発医薬品があげられた」と指摘している。

◎モニター以外の「一般報告」は7件

モニター以外の医療機関からの「一般報告」（対象期間12か月）は7件あった。うち違反疑いの延べ医薬品数は4件、違反疑い項目は13件だった。報告者の職種は、薬剤師が6件、医師が1件。医薬品の内訳は、先発品が6件、バイオシミラーを含む後発品が1件あった。