厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は５月21日、Meiji Seikaファルマ、エルメッド、第一三共エスファの３社に対し、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく業務改善命令を行ったと発表した。違反があった品目はすべて小林化工との共同開発品目だが、薬機法に基づき、信頼性基準に適合しない申請書や承認申請が行われぬよう、経営陣の責任を十分自覚することなどを求めた。６月 21 日までに、是正措置および再発防止策に係る改善計画を策定して、厚生労働省に提出することを求めた。

文末のPDFに業務改善命令の違反事例を掲載しました。

今回の業務改善命令は、申請資料に虚偽の記載や、虚偽の監査証明書が作成されたことなどが違反理由で、「承認の取消し事由に該当する違反を行った」とした。違反品目はいずれも小林化工との共同開発品で、小林化工が作成し、今回行政処分の対象となった３社が申請した。共同開発品であっても、当然のことながら申請した製造販売業者が承認申請書と添付資料の信頼性の基準を遵守する責任があることから、行政処分に至った。ただ、小林化工が申請資料を作成したことから悪質性は小林化工より低いとして承認取り消しは免れている。なお、厚労省は４月28日、小林化工に対し、12品目の承認を取り消していた（関連記事）。

業務改善命令は、医薬品医療機器等法第 72 条の４第１項に基づくもの。該当した製品はMeiji Seika ファルマのロスバスタチンと、エルメッドのアナストロゾール、イルベサルタン、モンテルカスト、第一三共エスファのエンテカビルなど。

業務改善命令では、GLP、GCPなどの関連法令を遵守し、製造販売承認申請を求めたほか、製造販売業の責務として、薬機法14条３項に基づき、信頼性基準に該当しない申請書や添付資料により、医薬品の製造販売承認申請が行われぬよう、「経営陣は役員として果たすべき責任について十分に自覚し、役職員に対する教育訓練を含め、これを確保するために必要な組織体制を構築すること」を求めている。

ニプロESファーマも、小林化工の承認取り消しとなった品目の共同開発品目があり、自主回収を行っていた。ただ、この製品は承継をしており、別の会社が申請していたことから、処分の対象とはならなかった。