政府の経済財政諮問会議は６月２日、「経済財政運営と改革の基本方針（骨太方針2017）」の素案をとりまとめた。革新的新薬を評価する一方で、画期性、有用性に乏しい新薬を薬価上明確に区別することや、長期収載品のさらなる薬価引下げ、後発医薬品の３価格帯の集約化の検討などを盛り込んだ。製薬業界が存続を求める新薬創出・適応外薬解消等促進加算については、「革新性のある医薬品に対象を絞る」ことを明記した。“エビデンス”に基づく費用対効果評価の導入により、画期性、有用性を評価する新たな薬価体系を構築する。政府が2020年度までのプライマリーバランス黒字化を目指すことが堅持される中で、効率化とともに、成長産業に位置づけられる医薬品産業を、長期収載品依存モデルから革新的医薬品創出モデルへの脱却をうながす。

◎画期性、有用性に乏しい新薬　革新的新薬と薬価上「明確に区別」

薬価制度については、昨年末に策定された「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」に基づき、国民負担の軽減と医療の質向上を実現する薬価制度改革を行うことを明記した。

新薬創出加算については、「革新性のある医薬品に対象を絞る」ことで、革新的新薬創出を促進し、国民負担の軽減を実現する。内資、外資問わず、国内投資を促し、革新的新薬創出にアクセルを踏む。薬価上のイノベーションの評価としては、費用対効果評価の本格導入を求め、「エビデンスに基づく費用対効果評価を反映した薬価体系を構築する」とした。専門的知見を踏まえ、第三者的視点に立った組織・体制などの実施の在り方を検討し、今年度中に結論を得るとした。また、効果のある患者に絞って投薬がなされるよう、コンパニオン診断薬の研究開発をすすめ、医薬品の効率的・効果的な使用を推進する。

革新的新薬を評価する一方で、「類似薬と比べて、画期性、有用性等に乏しい新薬については、革新的新薬と薬価を明確に区別する」ことを盛り込んだ。長期収載品についても、「薬価をより引き下がる」仕組みとすることで、医薬品産業の構造転換をうながす。

◎後発医薬品　価格帯の集約を検討へ　バイオシミラーは研究開発支援方策を拡充

後発医薬品については、80％目標達成を2020年９月することを盛り込んだ。一方で、業界団体が堅持を求める３価格帯については「価格帯を集約化していくことを検討し、結論を得る」ことが盛り込まれた。また、後発医薬品の価格を超える長期収載品については、「保険財政の持続可能性や適切な給付と負担の観点を踏まえ、原則自己負担とすることや後発医薬品価格まで価格を引き下げることを含め検討し、本年末までに結論を得る」とした。

また、バイオ医薬品、バイオシミラーについては、今後の再生医療や核酸医薬など国内の開発動向を見据え、「研究開発支援方策等を拡充」する。医療費適正化効果額、金額シェアの公表とともに、2020年度末までに成分ベースでの品目数倍増を目指すとした。

◎フォーミュラリの検討も明記

糖尿病や高血圧など、生活習慣病を中心に長期処方が増加する中で、残薬や多剤併用が社会問題化する中で、リフィル処方の推進や保険者と連携した取り組みの推進、国内外の調査を踏まえたガイドラインの作成、いわゆるフォーミュラリの策定などが盛り込まれた。フォーミュラリの策定については、昨年の骨太方針に引き続き、盛り込まれたことになる。

医療提供体制については、2018年度から都道府県が国保の財政運営の責任者となることを踏まえ、都道府県の保健ガバナンスの抜本的強化をすすめ、地域の実状に合致した医療提供体制構築を目指す。急激な少子高齢化が迫る中で、データを活用した見える化を進めることで、医薬品産業を含めた医療全体の効率化とともに医療全体の構造転換をすすめる。