厚労省は７月31日、慢性骨髄性白血病治療薬・グリベック（一般名：イマチニブ）、タシグナ（ニロチニブ）をめぐり、副作用報告の遅延があったことから、同剤を販売するノバルティスファーマに薬事法に基づく業務改善命令を出した。社内の全MRから安全性報告が徹底されるような体制整備の徹底、教育訓練の実施などを求め、今後１か月以内に是正措置、再発防止策について改善計画を策定し、厚労省に提出することを指示した。ノバルティスが実施した社内調査では、１万例で副作用の報告が遅延していたことも報告されており、この調査結果についても８月末までに厚労省に報告することも命じた。


薬事法上の違反行為の対象とされたのは、▽慢性骨髄性白血病治療薬に関するQOLアンケート調査（KIZUKIプロジェクト）、▽東京医科大医学部附属病院に事務局を置くTokyo STI study Group (TSSG) が実施した１研究―で、最終的に重篤と判断された副作用がそれぞれ14例16件（グリベック：９例11件、タシグナ：５例５件）、２例５件（タシグナ）あった。これらの報告義務のある副作用を把握していたにもかかわらず、定められた期限内に報告していなかった。また、複数のMRが副作用情報を同社の安全管理統括部門に伝えていなかったことも薬事法上の違反行為と指摘した。


業務改善命令は、▽社内の全MRから安全管理統括部門に確実に報告される体制をとり、そのための教育訓練を実施すること、▽知りえたすべての有害事象などの収集情報についてもMRが安全管理統括部門に報告すべき対象であることを明確にすること、▽副作用報告を期限内に行うこと―を求め、これらについて是正措置、再発防止策にかかわる改善計画の策定を求めた。


ノバルティスは同日、「製薬会社にとって極めて重要な副作用報告を適正に報告していなかったことを非常に重く受け止めている。今回の処分を厳粛かつ真摯に受け止め、二度とこのような事態を発生させることのないよう、全社をあげて再発防止を徹底し、信頼の回復に取り組む」とのコメントを発表している。