14年度薬価制度改革の新ルール案了承
公開日時 2014/01/23 03:51
厚労省は１月22日、４月から実施する2014年度薬価制度改革の各項目についてのルール案を中医協・総会に提案し、原案どおり了承された。新薬創出加算の試行扱いの継続と、後発品収載から５年経過しても、後発品が一定程度置き換えられていない長期収載品の薬価を最大２％引き下げる新ルール「特例的な引き下げ」の導入が柱。
新薬創出加算の適用については「『真に医療の質に貢献する医薬品』（小児もしくは希少疾病領域を対象とした医薬品又は難病等既存の治療薬では十分な効果が得られれない疾病に対する医薬品等）の研究開発を行っている」企業の品目との条件が追加され、適用範囲が狭められた。
「特例的な引き下げ」は具体的には以下のとおり。
後発品置き換え率20％未満：2.0％
後発品置き換え率40％未満：1.75％
後発品置き換え率60％未満：1.5％
後発品に置き換えられる割合（数量ベース）が60％に達するまで改定ごとに引き下げ続けられる。このルール導入で、初めて後発品が薬価収載された長期収載品に対し通常改定に上乗せする「特例引き下げ」（４～６％）は廃止される。
また、世界に先駆けて日本で承認を取得した、新規作用機序を有し、画期性加算、有用性加算１が適用される品目を対象に10％の加算する新ルールは「先駆導入加算」との名称になった。なお、同適用品目の類似品目は、同加算分を控除した薬価をもとに算定される。
そのほかの主なルール変更は次のとおり。
▽原価計算方式（類似薬がない新薬に適用）によるイノベーションを評価範囲を拡大するため、算定上加味する営業利益率（18.3％）について、最大36.6％（100％加算）まで引き上げる（現行最大50％）。
▽新規収載後発品の薬価については現行0.7掛け（初収載品10銘柄以上0.6掛け）を0.6掛け（同0.5掛け）に改める。