中等症以上のCOPD日本人患者において、吸入ステロイド薬のブデソニド/長時間作用性β2刺激薬のホルモテロール配合剤（160/4.5 ug、1回2吸入1日2回）と、標準的なCOPD治療の長期的な忍容性および有効性を比較検討した、第III相オープンラベル無作為化実薬対照試験の結果、配合剤の忍容性は良好で、肺機能や増悪において標準治療よりも高い有効性を示すとともに、効果を持続させることがわかった。9月1～5日までオーストリア・ウィーンで開催された欧州呼吸器学会（ERS）のポスターセッションで、東北大学大学院医学系研究科　内科病態学講座・呼吸器内科学分野教授の一ノ瀬正和氏らの研究グループが、3日発表した。

気管支拡張薬吸入後1秒率（FEV1/FVC）が70%未満で、中等症以上のCOPDを2年以上患い、現在までに10パック・年以上の喫煙量があるか同量の喫煙歴がある、40歳以上の日本人患者260例を対象とした。

ブデソニド/ホルモテロール配合剤（160/4.5 ug、1回2吸入1日2回）を与える被験者群（130例）か、標準治療を与える被験者群（130例）に無作為に割り付け52週間治療した。なお標準治療は、試験医師が適切と判断し、GOLDや日本呼吸器学会のガイドラインに基づく治療法であった。また発作発現時は、サルブタモールを頓用することとした。

主要評価項目は、有害事象の種類と発生率、重症度に設定し、副次評価項目にはFEV1と努力肺活量（FVC）、COPDの症状（息切れ、咳、症状による夜間覚醒）、最初のCOPD増悪までの時間、増悪回数、レスキュー薬の使用、St George呼吸器質問票（SGRQ）による健康関連のQOL、朝と夜の最大呼気流量（PEF）を据えた。

ベースラインの患者背景は両群でバランスが取れており、どの項目でもほぼ一致していた。平均年齢は配合剤群が70.1歳、標準治療群71.5歳、男性比率はそれぞれ96.2%、96.9%、罹患期間4.9年、4.6年、現喫煙者19.2%、18.5%、1年間の平均増悪回数0.8回、1.0回、吸入前の平均%1秒量（%FEV1）34.2% 、34.9%、吸入後のFVCは2.72L、2.65Lなどであった。

有害事象は配合剤群の123例（94.6％）で計404イベント、標準治療群の112例（86.2%）で367イベント発生した。殆どの有害事象は軽度から中程度であり、発生率や種類は両群で同等であった。主な有害事象は、鼻咽頭炎（配合剤群42.3%、標準治療群39.2%）、COPD（10.8%、19.2%）、気管支炎（両群とも11.5%）、便秘（7.7%、10.0%）、肺炎（10.8%、6.2%）など。ブデソニドとの関連性でよく知られる発声障害は、配合剤群に多かった（5.4%、0.8%）。重篤な有害事象は配合剤群の19.2%と標準治療群の26.2%に発生した。死亡例はなかった。

また有効性の評価では、標準治療群でFEV1がベースラインから1.57%減少していたのに対し、配合剤群では4.25%増加し、52週間維持していたことがわかった。FVCについても同様の傾向が見られ、標準治療群では0.04%しか改善しなかったのに対し、配合剤群は2.51%増加し、52週間維持されていた。SGRQスコアでは、標準治療群が0.42改善したのに対し、配合剤群は2.03改善し、また34週目と43週目、52週目で改善が見られた患者の割合は、標準治療群がそれぞれ26.9%と39.2%、35.4%だったのに対し、配合剤群はそれぞれ37.7%と30.8%、36.2%だった。

52週間で増悪した患者の割合は、標準治療群が31.5%、配合剤群が20.0%、増悪率はそれぞれ0.88患者・年と0.35患者・年で、配合剤群で低く抑制されていた。

研究グループは、中等症から最重症のCOPD日本人患者において、ブデソニド/ホルモテロール配合剤（160/4.5 ug、1回2吸入1日2回）による52週間の治療は、良好な忍容性を示したとともに、FEV1の向上や、最初の増悪までの時間の延長と増悪率の低下といった、治療によって得られた有効性は、52週間の治療期間中ずっと維持されたと結論した。

【訂　正】上記記事の下線部の表記に誤りがありました。訂正します。9月10日16:00（修正済）