第３分類申請の概要近年、早い時期から国際共同治験を計画しその枠組みに中国も参加させていくケースが増えてきていているようです。また、日本国内や欧米での臨床開発を終えた製品について、中国での展開を考えたいというご相談をいただく製薬会社も多くおられます。加速度的に成長を遂げている中国医薬品市場は、製薬企業の成長戦略において非常に重要なターゲットあり、中国国内に優れた医薬品が導入されていくことは、国家政府やSFDAにとっても中国国内の医療政策上、非常に望ましいことです。そのためこのような海外での既承認医薬品を受け入れる政策を積極的に進めています。さてこのような中国国外での上市医薬品を、中国国内で新薬（同一の成分での製品が中国国内で上市されていない医薬品）として申請する場合、申請区分は第３分類として取...