中医協薬価専門部会が12月11日に開かれ、特許期間中の新薬の薬価改定を一定要件を満たせば先送りにする新ルール「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」（以下、新薬創出加算）の試行的導入や、全ての長期収載品の２％引下げなどを盛り込んだ「2010年度薬価制度改革の骨子（たたき台）」を議論した。新薬創出加算では委員から異論は出ず、10年4月からの試行実施の可能性が高まった。一方、長期品の２％引下げについては支払い側から更なる深掘りを求める意見が出たが、これに製薬業界の専門委員が、企業規模によっては経営に大きな影響を与えかねないと強調し、２％が限界との姿勢を改めて示した。

中医協での新薬創出加算の議論は、この日の部会でほぼ尽くされたと見る向きは強い。今後は、政府・与党内での診療報酬・薬価改定全体（ネット）の改定率決定に向けた、検討項目のひとつとして審議されそうだ。特に財務省はネットでマイナス改定を主張、薬剤費の更なる圧縮を求めている。これまでに厚労省は、新薬創出加算で薬剤費が830億円膨らむ一方、長期品２％引下げで薬剤費が530億円圧縮できるため、薬剤費は差し引き300億円膨らむと試算している。財務省は300億円の部分の圧縮を求めているとみられ、長期品２％の下げ幅は政治案件となりそうだ。

新薬創出加算は、特許期間中か再審査期間中の新薬について、薬価改定の際の乖離率が全品目の加重平均乖離率の範囲内にある場合、薬価改定前の薬価を上限に加算するもの。加算された分は後発品が上市されるなどした直後の薬価改定で、一気に加算分を引下げる。研究開発費をできるだけ早期に回収して再投資させる新ルールで、新薬創出を加速させるねらいがある。業界が提案していた薬価維持特例とほぼ同様の仕組み。ただ、新薬創出加算は薬剤費が過度に増えないよう後発品の使用促進と一体の仕組みだが、後発品の使用が進んでいないため、今回、長期品の２％引下げがセットになっている。

なお、この日の部会に示された新薬創出加算の詳細なルールでは、同加算は未承認薬・未承認適応への確実な対応が条件になっており、この条件を満たせない場合は、加算を受けた企業の全既収載医薬品の薬価を引き下げることも盛り込まれた。

そのほか、骨子ではバイオ後続品の薬価算定ルールを初めて明記。先発品の0.7倍を基本に、患者を対象とした臨床試験の充実度に応じて10％を上限に加算するとした。後発品は健康成人を対象に先発品との同等性を確認する臨床試験を行っている。これに対してバイオ後続品は、健康成人に加えて患者を対象とした試験も実施して先発品との同等性・同質性を確認しており、一般的に後発品に比べて開発費用がかかる。