アステラス 大型導入品YM311の臨床試験を一時中断
公開日時 2007/05/16 23:00
アステラス製薬は５月16日の決算説明会で、FDAの指示を受け、米フィブロジ
ェンから導入した経口貧血治療薬YM-311／FG-2216およびFG-4592の全ての臨床
試験を一時中断したと発表した。先週７日に米社が実施している腎性貧血保存
期を対象とした米フェーズ２で劇症肝炎による死亡例が１例発生したことを発
表していたが、「先週FDAから電話で一時中断の指示があり、米国時間の５月1
5日には正式にレターを受領した」という。米国以外の地域での臨床試験も中
断した。「FDAからさまざまな情報の提出を要求されており、米社との共同チ
ームで対応する。再開までどれくらい時間がかかるか共同チームの考えはまと
まっていない」と話している。
一方、FDAから腎臓、肝臓移植は承認可能、心臓移植は現時点では承認不可と
する審査状況の通知（アクションレター）を受領した免疫抑制剤FK506徐放性
製剤の対応について「FDAとの協議の結果、肝移植は、既存データを再解析し
た追加データを07年７～９月に提出する予定で、提出後の審査期間は６ヵ月程
度を想定している」と説明。腎移植は、FDAとの協議を近く開始予定。心移植
は、既存データの再解析ではなく、新規患者での追加データを求められており、
FDAとの協議は未実施という。