徳島県は３月27日、長生堂製薬に対し、同社の川内工場の製造業務に対する32日間の業務停止命令および業務改善命令を下した。業務停止は3月28日から4月28日まで。行政処分の理由について同県は、2021年10月に薬機法違反による業務改善命令に対する改善策を推進中であったにも関わらず、24年5月に川内工場で製造管理上の不備が新たに発覚したというもの。事態を重く見た徳島県は、32日間の業務停止命令に加えて、川内工場および第一種医薬品製造販売業の許可に係る製造業務および製造販売業務に対する業務改善を命じ、是正措置および再発防止策に係る改善計画の策定および提出を求めた。

行政処分について徳島県は、「医薬品製造管理者は製造所の従業者への監督や製造所の構造設備及び医薬品、その他の物品の管理を適切に行わず、必要な注意を払わなかった」と強調、GMP省令に基づく製造・品質関連業務を適切に行わなかったことを指摘している。

徳島県が指摘した具体的なGMP省令違反は次の通り。①承認事項を遵守した製造を実施しなかった、②実効性のある医薬品品質システムを構築せず、品質方針及び品質目標を達成するため、必要な資源を配分するとともに、定期的に医薬品品質システムを照査し、その結果に基づいて所要の措置を講じていなかった、③医薬品製造管理者が業務を行うに当たって支障を生ずる状況であった、④製造・品質関連業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する責任者を含む人員を十分に確保していなかった、⑤検証された手順と異なる手順で製造設備を清掃していた、⑥製造指図書に記載されている製造条件や手順と異なる方法で製造していた、⑦虚偽の製造指図書及び製造記録を作成し、製造管理の結果を適切に品質保 証部門に報告しなかった、⑧製造管理の結果が適切でなかったにもかかわらず、製造所から製品を出荷していた、⑨製造手順等について、製品の品質に大きな影響を及ぼすおそれがある変更を行っていたにもかかわらず、バリデーションをはじめ、必要な業務を行っていなかった、➉製造手順等からの逸脱が生じていたにもかかわらず、その内容を記録せず、必要な業務を行っていなかった、⑪教育訓練の実効性を定期的に評価し、必要に応じて改善を図っていなかった―というもの。

第一種医薬品製造販売業の違反内容は、「承認書と製造実態が異なるにもかかわらず、承認事項の変更等に係る承認取得の必要な薬事手続を行わなかった」ことに加えて、「製造業者に対して適正な製造管理及び品質管理を確保しなかった」ことをあげた。

◎徳島県　21年10月に長生堂製薬が提出した業務改善計画書「改善に向けた取組を適切に実施しなかった」

徳島県は、21年10月25日付けで長生堂製薬が同県に提出した「業務改善命令（行政処分命令書徳島県達薬第２号）に対する改善計画書」において、サイトＱＡを任命し、各工場に配置することとしていたにもかかわらず、「川内工場にはこれを配置しなかった等、当該改善計画書に掲げる改善に向けた取組を適切に実施しなかった」と強調。医薬品製造管理者の業務の監督等、法令遵守体制の抜本的な改革を実現するための組織体制の構築に必要な措置を十分に講じなかったことを厳しく指摘した。

◎長生堂製薬「再発防止に向け全社一丸となって鋭意改善に取り組む」とコメント

長生堂製薬は同日の行政処分を受け、「患者様とそのご家族及び医療関係者の皆様をはじめ、すべてのステークホルダーの皆様に、多大なるご心配とご迷惑をお掛けし、心より深くお詫び申し上げます。 当社といたしましては、本行政処分を受けましたことを重く受け止め、法令遵守の徹底及び確かな品質の製品を供給するため、業務改善施策の見直し・強化を行うとともに、再発防止に向け全社一丸となって鋭意改善に取り組み、関係者の皆様の信頼を回復できるよう誠心誠意努めてまいります」とのコメントを発表した。

◎小城和紀代表取締役社長ら役員報酬の 一部減額処分を公表

同社は今回の行政処分に伴い、経営陣の管理監督責任を明確にするため、小城和紀代表取締役社長は月額報酬の30％相当を減額（6か月）、取締役3人は月額報酬の10％相当を減額（6か月）する役員報酬の一部減額処分を公表した。



【業務停止命令除外品目・14品目】
・ケフラールカプセル250mg
・セファクロルカプセル250mg「SW」
・セファクロルカプセル250mg「トーワ」
・セファクロルカプセル250mg「JG」
・セファクロル細粒小児用10％「SW」
・セファクロル細粒20％「日医工」
・セフカペンピボキシル塩酸塩錠100mg「CH」
・セフジトレンピボキシル錠100mg「CH」
・セフゾン細粒小児用10％
・セフジニル細粒小児用10％「SW」
・セフゾンカプセル50mg
・セフゾンカプセル100mg
・セフスパン細粒50mg
・セフポドキシムプロキセチル錠100mg「SW」