CRO企業の新薬リサーチセンターは7月19日、同社の中央研究所（北海道恵庭市）で逸脱事項が判明したと発表した。逸脱事項は、①機器の保守点検記録の一部における運営管理者の署名の偽造、②運営管理者の署名が偽造された機器の保守点検記録に対して、運営管理者による逸脱手順による記録の差し替え－がPMDAによるGLP調査で判明した。これにより同施設は「不適合」とし、当該運営管理者の就任（2020年4月1日）以降に実施した試験はGLP不適合試験と判断された。

新薬リサーチセンターの親会社はトランスジェニックで、グループ企業として主に医薬品、化学品、医療機器、食品等の非臨床試験（安全性、薬効薬理、機能性試験）および医薬品、食品等の臨床試験（薬物動態を含む）を事業としている。今回、逸脱事項が判明した中央研究所は、マウス約2万6000匹、ラット4500匹、モルモット4500匹、ウサギ150匹に相当する動物収容能力を有し、各種安全性試験や薬効薬理（機能性）試験を受託している。また、医薬品および食品臨床試験の拠点として、GCPに対応した生物学的同等性試験や各種ヘルスクレームに対応した食品臨床試験を受託していた。

同社は、「このような事案を発生させてしまいましたことは、誠に遺憾であり、CRO企業でありながらGLPに関する認識が不十分であったことを深く反省するとともに、お客様及び関係者の皆様に多大なるご心配とご迷惑をおかけしますことを深くお詫び申し上げます」とのコメントを発表した。すでにGLP試験対象の顧客に対して、謝罪、説明を開始しており、今回を踏まえて運営管理者も変更した。また今後については、「施設における非臨床受託試験事業については、親会社であるトランスジェニックの非臨床試験事業再編方針に基づき、受託試験の実施状況を考慮しながら、試験資料保管業務を除き年内に廃止する」とした。