Meファルマ グリメピリド錠を自主回収(クラスⅡ) 一部原料の使用期限3年を誤って5年で使用
公開日時 2022/08/04 04:48
Meファルマは8月3日、グリメピリド錠0.5mg「Me」、同錠1mg「Me」、同錠3mg「Me」について自主回収(クラスⅡ)すると発表した。原料の一つである日局ステアリン酸ポリオキシル40について、使用期限3年を誤って5年として使用した。当該原料の品質確認を行ったところ、日局規格のうち一部の試験項目で規格外となっていることを確認したため、自主回収を判断した。
自主回収の対象ロットは以下の通り。①グリメピリド錠0.5mg「Me」(PTP100T :対象ロット:GMTH00105、GMTH00107、GMTH00108、GMTH00109、GMTH00110、GMTH00111)、②グリメピリド錠1mg「Me」(PTP100T:対象ロット:GMMTH00106、GMMTH00107、GMMTH00108、GMMTH00109、GMMTH00110、GMMTH00111、GMMTH00112、GMMTH00113、GMMTH00114、GMMTH00115、GMMTH00117、GMMTH00118)、③グリメピリド錠1mg「Me」(PTP500T:対象ロット:GMMTV00106、GMMTV00107、GMMTV00108、GMMTV00109、GMMTV00110、GMMTV00111、GMMTV00112、GMMTV00114)、④グリメピリド錠3mg「Me」(PTP100T:対象ロット:GMLTH00105、GMLTH00106、GMLTH00107)。
危惧される健康被害については、日局ステアリン酸ポリオキシル40を使用期限内で使用して製造した製品ロット及び使用期限を超えて使用した製品ロットのいずれにおいても、製品の出荷時には品質規格を満たしていた。安定性及び安全性の結果に差はないことも確認。更に、当該原料が分解した場合においても、安全性に問題ない量であることも確認した。このことから当該製品の品質、有効性及び安全性に問題はなく、重篤な健康被害が生じる恐れはないとしている。