第一三共 抗がん剤・エンハーツ 欧州で迅速審査に指定
公開日時 2020/07/08 04:50
第一三共は７月7日、トラスツマブ デルクステカン（製品名：エンハーツ点滴静注用、開発番号DS-8201）についてEMA（欧州医薬品庁）から、「手術不能または転移性のHER2陽性乳がん」の適応での申請が受理され、迅速審査の指定を受けたと発表した。
同剤は、HER2に対する抗体薬物複合体申請は、２つ以上の抗HER2陽性の転移性乳がん患者を対象としたグローバル第２相臨床試験の結果に基づく。
第一三共は、グローバル第２相臨床試験の結果により、国内で化学療法歴のあるHER2陽性の手術不能または再発性乳がん、HER2過剰発現が確認された治療切除不能な進行・再発の胃がんの効能を取得している。HER2遺伝子はがん遺伝子でもあり、多くの種類のがんで遺伝子増幅がみられる。
第一三共とアストラゼネカは、トラスツマブ デルクステカンを共同で開発・商業化する契約を締結している。