厚労省 重大な副作用で医療用薬の添付文書改訂指示 ジオン「禁忌」に過敏症既往症患者
公開日時 2018/11/28 03:50
厚労省医薬・生活衛生局は11月27日、新たな重大な副作用が判明した医療用薬の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。この中で痔の治療薬である田辺三菱製薬の痔の治療薬であるジオンで、過去３年でアナフィラキシーが５例報告されたとして、重大な副作用として追記するともとに、禁忌欄に「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」を明記することになった。
改訂指示のあった製品と概要は次のとおり（カッコ内は一般名、製造販売元）
▽ジオン注（硫酸アルミニウムカリウム水和物／タンニン、田辺三菱製薬）
指示概要：「禁忌」に「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」を追記。
「重大な副作用」に「アナフィラキシー」を追記。
過去３年の国内報告数（因果関係が否定できない症例）：５例（死亡例なし）
薬効分類：255 痔疾用剤
▽ロカルトロール注（カルシトリオール、協和発酵キリン） 他
指示概要：「重大な副作用」に「ショック、アナフィラキシー」を追記。
過去３年の国内報告数（因果関係が否定できない症例）：１例（死亡例なし）
薬効分類：311 ビタミンA及びD剤
▽乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」（乾燥弱毒生水痘ワクチン、阪大微生物病研究会）
指示概要：「重大な副反応」に「無菌性髄膜炎」を追記。
過去３年の国内報告数（因果関係が否定できない症例）：１例（死亡例なし）
631 ワクチン類