米FDA Gilenya小児用適応追加を承認

公開日時 2018/06/12 03:50
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米食品医薬品局(FDA)は5月11日、スイス・ノバルティス社の多発性硬化症(MS)治療薬Gilenya(フィンゴリモド)について、10歳から18歳までの小児および少年における再発型MSの治療薬としての適応追加を承認した。小児におけるMSに対する疾患修飾薬として初のFDA承認薬剤となった。同剤は、FDAから6か月以内に承認の可否を決定する優先審査および画期的新薬(BT)の指定を受けた。同剤は、すでに2010年に成人における再発型MSの治療薬として承認されている。小児患者が参加した臨床試験におけるGilenyaの副作用は、成人におけるそれと同様で、頭痛、肝酵素上昇、下痢、咳嗽、鼻炎、腹痛、四肢の疼痛、背部痛など。また、同剤には、徐脈、感染症、視覚障害、呼吸器障害、肝障害など重篤な副作用発現の可能...
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