中医協総会は６月28日、肺がん治療薬・タグリッソの適応を判定する、血漿EGFR T790M検査「コバスEGFR変異検出キットv2.0」（ロシュ・ダイアグノスティックス）の保険適用を了承した。肺がんの組織を検体とした検査が実施困難である場合に補助的に用いる。血漿を用いてリアルタイムPCR法で測定した場合に、患者１人付き１回に限り算定できる。保険点数は2100点。

これまで、同剤の使用に際しては、肺がんの組織を検体とした、いわゆる生検が保険適応されており、この結果を踏まえることが求められている。一方で、約40％の患者では組織採取が困難であることも指摘されていた。


同検査については、医学的な理由により、肺がんの組織を検体として、悪性腫瘍遺伝子検査のEGFR遺伝子検査を行う場合が困難である場合に限り、保険適用される。そのため、検査の実施に当たっては、肺がんの組織を検体とした検査が実施困難である医学的な理由を診療録、診療明細書の摘要欄に記載することも求めた。対象患者は年間2700人。

タグリッソを販売するアストラゼネカは今年１月５日から、タグリッソが納入または採用されている医療施設で、必要な患者に無償提供していた。

◎支払側・幸野委員　検査精度向上に向け「基準設置を」

同検査については、変異陰性となったものの組織検体では陽性となる、いわゆる“偽陰性”の患者が４割程度存在することも臨床性能試験で報告されている。この日の中医協総会では、支払側の幸野庄司委員（健康保険組合連合会理事）が抗がん剤などで、プレシジョン・メディシンが推進される中で、こうした検査の重要性を指摘した上で、「何％以上を確保という基準を是非入れていただきたい」と述べ、検査精度について言及する一幕もあった。