抗凝固薬・イグザレルトの患者調査でＭＲが不適切なカルテの閲覧をしていた問題で、バイエル薬品は４月18日までに、同製品の情報提供活動の自粛を決め、全国のＭＲに伝達した。今週末に予定したイグザレルトの発売５周年の記念講演会も中止するほか、九州地区など地域でのイベントの開催も見送る方針。同社は、引き続き外部委員を交えた検証を行うとしており、その結果を厚労省などに報告する考え。


患者を対象に行った嗜好性の調査をめぐり、ＭＲが患者のカルテを不適切に閲覧していたことからこの問題は発覚した。データは、“１日１回１錠”の有用性を訴求する同社のプロモーションに合致するもので、そのデータを論文掲載後、製品情報概要の特定版や営業用パンフレットなどに掲載し、全国の医師への情報提供に活用されていたこと明らかになっている。また、2012年当時プロダクトマネージャー、その後13年にメディカル・アフェアーズ部門でイグザレルトの責任者を務める社員が、このアンケート調査を企画、論文の執筆にかかわり、その後、営業用資材の審査にも関与していた可能性も浮上している。


◎発売5年で売上、シェアともトップ　観察研究などエビデンスが出揃った矢先


イグザレルトは2012年４月の発売から今年５周年を迎えた。同剤は、発売直後から大規模な観察研究を行っており、その結果もちょうど今年発表された。今年3月の日本循環器病学会（金沢市）では登録観察研究「EXPAND」、日本脳卒中学会（大阪市）では観察研究「RELAXED」の結果が相次いで発表され、ともに専門医の間で注目を集めていた。さらに今週末には発売５周年記念講演会も予定されていた。イグザレルトは、新規経口抗凝固薬（NOAC）市場で国内外とも売上、シェアともナンバー１の地位を築き、16年の日本での金額シェアは36.7％を占めていた。最近になって競合品であるリクシアナ（第一三共）の売上が垂直的な伸長をみせる中で、同剤を発売するバイエル薬品も、この領域での圧倒的な市場の有意性を競合薬に示す機会に充てられていた。

今回のイグザレルトに関する講演会などのイベント自粛について、同社広報部は「営業活動の詳細については、回答を控えさせていただく」とコメントしている。