塩野義製薬は2月26日、デジタル治療用アプリSDT-001について日本での製造販売承認申請を行ったと発表した。小児の注意欠如・多動症（ADHD）患者を対象とした治療アプリで、米国Akili, Inc.（本社：米国マサチューセッツ州）から日本および台湾における独占的開発権・販売権を取得したもの。小児のADHD患者での不注意症状の改善に用いる世界初のデジタル治療用アプリ「EndeavorRx」として、米FDAの承認を取得している。

今回の製造販売承認申請は、日本で実施した第3相臨床試験の結果に基づくもの。6～17歳の小児ADHD患者164名を対象に、ADHD重症度評価尺度であるADHD-RS-IV不注意スコアのベースラインからの変化量を主要評価項目として行った。その結果、SDT-001群（1日1回約25分を6週間 1サイクル継続）は、通常治療群（環境調整や心理社会的治療継続）に対し、治療開始6週時点で統計的に有意な改善を認めた。（p＜0.05）。副次評価項目のADHD-RS-IVの合計スコアおよび多動/衝動性スコアのベースラインからの変化量も、SDT-001群は通常治療群に対して、治療開始6週時点で統計的に有意な改善が認めた（p＜0.05）。なお。SDT-001群において安全性で問題となる有害事象および重篤な有害事象の発現は認められなかった。