オンコリスバイオファーマの浦田泰生社長は２月10日の2022年12月期の決算会見で、食道がんなどで開発中のがんウイルス療法・テロメライシンの国内販売パートナーについて、「提携が目前」だとして、23年中の契約締結に自信をみせた。既に国内外の複数の製薬企業から販売提携の申し出を受けていると言い、「できる限り早い段階で１社にしぼって条件をつめたい」と話した。一方で、同社はこれまでに同剤のコ・プロモーションを念頭に自社販売体制の整備も検討していたが、浦田社長はこの日、「ＭＲの採用は現段階では考えていない」と述べ、自販体制整備の優先順位を下げたことを明らかにした。

浦田社長は、テロメライシンの販売提携先の検討にあたり、▽卸会社との折衝、▽病院への厳密な温度管理に基づくデリバリー、▽安全性情報の収集体制、▽適応拡大に一緒に取り組める、▽長期的なテロメライシンの価値向上に寄与いただける――といった観点で提携先を検討・決定したいとの意向を示した。このうち適応拡大については、「一緒に肩を組んでいただける会社と組みたい。単に売るというよりも、ある程度、我々に資金投下していただけるような、追加の臨床試験に対しても共同で取り組んでいただける会社と組みたい」と述べた。

◎薬事三役の体制整備も

テロメライシンは24年下期の承認申請に向けて「開発は順調」（浦田社長）に進んでおり、社内の製造販売体制の樹立にも急ピッチで取り組む。浦田社長は、「薬事三役（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者）の体制整備を予定している」とし、「採用を行っており、かなりメドが立っている」と現状を報告した。

一方で、浦田社長は22年８月の22年12月期第２四半期決算会見で、ピーク時に10人以上の自社ＭＲを配置してテロメライシンをコ・プロで展開したいとの考えを示していたが、この日の会見では「（提携先企業に）セールスの方は担当してもらいたいという風に考えている。ＭＲの採用は現段階では考えていない」と軌道修正した。

◎22年12月に最終症例の組み入れ完了

テロメライシンは、がん細胞で特異的に増殖し、がん細胞を破壊することができるように遺伝子改変した５型のアデノウイルス（腫瘍溶解性５型アデノウイルス）。ウイルス療法によって破壊されたがん細胞は、その特異的な抗原のシグナルを樹状細胞等の免疫細胞に直接伝えることにより、がん免疫を誘導できることが示唆されている。免疫チェックポイント阻害薬との併用による全身的な抗がん作用も期待されている。

同剤は“がんを切らずに治す”をコンセプトとし、内視鏡を用いて食道がんの局所に注射して用いる。食道がんによる嚥下障害や食道閉塞を改善し、QOL向上も期待され、現時点では既存の抗がん剤のような重い副作用はみられていない。開発に成功し、承認を取得した場合、世界初の食道がんの局所治療薬となる可能性がある。

現在、日本や米国などで食道がん、胃がん、肝細胞がんを対象疾患に開発中。このうち日本での「放射線併用による食道がん」は再生医療等製品の先駆け審査指定を受けており、国内で第２相試験段階にある。同社はこの第２相試験の結果で24年下期に承認申請する予定で、22年12月に最終症例の組み入れは完了した。浦田社長は、「24年末までの申請に向けて臨床試験の患者のフォローアップに入った。生存率まで出す」と、順調に開発が進んでいることを報告した。

◎ピーク時売上250億円へ　放射線化学療法併用の適応拡大も

浦田社長はテロメライシンの国内の売上予測も披露した。薬価算定によるものの、最初の承認適応となる見込みの食道がん（放射線併用）でピーク時に年間100億円、その後の適応拡大を目指す食道がん（放射線化学療法併用）も加えると、ピーク時に年間合計250億円が期待できるとした。いずれも第一三共のがん治療用ウイルス・デリタクト注を比較薬（薬価：約143万円/バイアル）とした場合で、浦田社長は「当社としては原価計算により、もっと高い薬価を目指していく」と語った。

◎22年業績は増収、営業損失

同社の22年業績は、売上は９億7600万円（前年比51.9％増）、営業利益は12億400万円の赤字だった。増収は、主に中外製薬からのテロメライシン開発協力金収入（９億1300万円）によるもの。営業損失は、中外製薬とのテロメライシンの提携解消により、同剤の製法開発などの研究開発費が増加したことが主因となる。

23年見通しは、23年に計画しているテロメライシンの国内販売提携契約に関する経済条件交渉などを理由に、「当社業績に影響を与える不確定な要素が存在する」として、中間業績予想、通期予想とも公表しなかった。