広州アリソン薬品研究有限公司総経理狩野徹◎中国版PMDA新薬登録管理特殊審査管理規定が2009年１月に施行されました。この新制度は、国内外において未だ上市されていない医薬品や、エイズや悪性腫瘍などの難疾患治療薬、またアンメットニーズに対する医薬品について、その審査から承認までのスピードを上げると共に、これらを開発している製薬企業とのコミュニケーションも図り、新薬の効率的な開発がおこなわれるようにしていこうというものです。この制度によって、これら指定された医薬品については、一般の医薬品に比べて承認までの期間が10日から30日ほど短縮されます。また、大きなポイントとして、臨床開発に関する様々な問題点について、国家食品薬品監督管理局（SFDA）の薬品審査評価センター（CDE）に正式に問い合わせるこ...