分子標的薬ソラフェニブ（製品名：ネクサバール）に関する日本人の進行性・転移性腎細胞がんを対象にした長期服用の有効性、安全性を検討したフェーズ２試験の結果が９月21日からドイツ・ベルリンで開かれた第34回欧州臨床腫瘍学会（ESMO）・第15回欧州癌学会（ECCO）で発表された。筑波大学大学院の赤座英之教授（腎泌尿器科学・男性機能科学）が報告した。（21日ドイツ・ベルリン発・小沼紀子）

 

試験は131人（男性102人、女性29人）の進行性・転移性腎細胞がん患者を対象としたもので、プライマリーエンドポイントは奏効率（ORR＝完全寛解〔CR〕＋部分寛解〔PR〕）、セカンダリーエンドポイントは無増悪生存期間（PFS）、生存期間（OS）、安全性。

結果結果によると、ORRは19.4％で、既存のサイトカイン療法の約10％に比べても高い効果が得られたことが分かった。病勢安定（SD、67.4％）も含め高い効果を示した。SDの患者６人が約10ヵ月の服用継続後にPRに改善したことも分かった。また、PRの患者のうち32ヵ月以上その状態が持続した人が６人もおり、忍容性の高い薬剤であることも実証された。PFS（中央値）は7.9ヵ月、OS（中央値）が25.3ヵ月だった。

 

◎長期服用の効果に期待　赤座教授

 

赤座教授は本誌の取材に対し、「一般的には進行性・転移性腎細胞がんの患者さんでは３カ月でPRの状態が止まってしまうが、ソラフェニブを服用した患者さんでは１年を経過してもPRの患者さんもいる。長く服用すればするほど効果が出る患者さんもいるということ」とコメントした。

途中で投与を中止した理由は、ほとんどが副作用と進行（PD）によるものだった。副作用ではグレード３以上のものはリパーゼの上昇（32.1％）、高血圧（16.8％）、手足皮膚反応（9.2％）などで、「医師が慣れていない手足皮膚反応を重大だと思い、投与を止めてしまうケースがある」と中止の理由を解説した。