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「キーワード：行政処分」
の検索結果 3個の図表が見つかりました。
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厚労省　化血研処分発表資料
■ファイル種別：pdf ■ファイルサイズ：74.32 KB ■ダウンロード回数：393回
厚労省　化血研に業務停止110日を命令　過去最長
ニュース
厚労省は１月８日、血液製剤などを長年にわたり承認内容と異なる方法で製造し、それを組織的に隠ぺいしてきたことを医薬品医療機器法違反と認定し、同法に基づく110日間の業務停止命令を出した。業務停止期間は過去最長で、厚労省などの査察に対し、承認書に記された製造方法と整合させるように偽の記録を作成するといった組織的な工作を図っていたことを重大視した。処分内容は「第一種医薬品製造販売業及び医薬品製造業の業務...
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小林化工承認取り消しとなった12品目の違反事実
■ファイル種別：pdf ■ファイルサイズ：58.27 KB ■ダウンロード回数：450回
厚労省・審査管理課　小林化工の12品目の承認取り消し　共同開発会社にも業務改善命令発出へ
ニュース
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は４月28日、小林化工に対し、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、高脂血症治療薬・ロスバスタチン錠「MEEK」など12品目の承認を取り消すと発表した。当該処分の効力発生日は2021年6月1日。あわせて業務改善命令を出し、5月28日までに是正措置及び再発防止策に係る改善計画を策定し、提出することを求めた。12品目には共同開発品目があり、これらについても同省...
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行政処分内容
■ファイル種別：pdf ■ファイルサイズ：84.23 KB ■ダウンロード回数：673回
厚労省・審査管理課　Meiji Seikaファルマ、エルメッド、第一三共エスファに業務改善命令　小林化工との共同開発品目
ニュース
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は５月21日、MeijiSeikaファルマ、エルメッド、第一三共エスファの３社に対し、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づく業務改善命令を行ったと発表した。違反があった品目はすべて小林化工との共同開発品目だが、薬機法に基づき、信頼性基準に適合しない申請書や承認申請が行われぬよう、経営陣の責任を十分自覚することなどを求めた。６月21日までに、是正措置および再発...
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