EP綜合は7月5日、21年12月に公表した「従業員による臨床試験における不正行為」に関する調査結果および再発防止策に関する最終報告書を厚生労働省に提出し、7月1日に受理されたと発表した。同社に所属していた治験コーディネーター2人が治験実施計画に基づかない測定値等をワークシートに記載していたことが発覚し、同省から再発防止策の徹底とさらなるコンプライアンス体制の強化が求められていた。同社は、「今回の事態を厳粛に受け止め、内部管理体制やコンプライアンスの更なる強化を図り、信頼回復に努める」とコメントした。

問題となった事案は、同一の医療機関で行っていた臨床試験において、事実と異なるワークシートへの記載が2件明らかになったというもの。一つは、21年6月に、治験実施計画書において治験薬投与後（点滴終了後）にバイタルサイン（血圧・脈拍・体温・呼吸数）を測定することが規定されていたものの、治験コーディネーターのＡ氏は被験者が治験薬投与後にバイタルサインを測定せずに帰宅。その後、規定どおりに測定されたことにするため、事実に基づかない測定値をワークシートへ記載した。

もう一つの事案は、21年9月に、治験実施計画書において治験薬投与終了後2時間以降にPK採血を行うことが規定されていたにもかかわらず、治験コーディネーターのＢ氏は検体回収時間に間に合わせるため、規定の時間よりも早い時間で採血を依頼し、規定どおりに採血したことにするため、事実と異なるPK採血時間をワークシートに記載した。

問題事案が発覚したのは、21年10月にB氏が直属の上長と面談した際に、業務に対する不安として当該事案を相談して明るみになった。同社は同年11月上旬、厚労省に報告。外部の弁護士とも相談し、原因究明と再発防止策の徹底、コンプライアンス体制の強化などに取り組んできた。