厚労省・監麻課 小林化工の自主回収（クラスⅠ）問題で日薬連に「適切な製造管理等の徹底」を通知
公開日時 2020/12/15 04:50
厚労省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課は12月11日付で、小林化工の製造した経口抗真菌剤・イトラコナゾール錠50「MEEK」に睡眠剤が混入した問題で、日本製薬団体連合会（日薬連）に対し、「医薬品の適切な製造管理等の徹底」を求める課長通知を発出した。今回の事案について監麻課は、製造業者における基本的な製造管理のミスやチェック体制の不備から生じたもので、「医薬品の品質と安全性に対する信頼性を揺るがせる事態であると認識している」と指摘。日薬連加盟各社に対し、適切な製造管理体制の確保などを要請した。
通知では、小林化工の問題を踏まえ、日薬連の参加団体と加盟会社に対し、適切な製造管理体制の徹底を要請した。具体的には、製造業者に対し、製造管理に関する自己点検、職員に対する教育訓練の実施など、適切な製造管理体制の確保を求めた。また、製造販売業者に対しては、製造業者に対する管理監督を徹底し、製造業者との緊密な連携を図るよう要請した。
さらに製造販売業者と製造業者においては、医薬品に関する適正な情報提供体制の確保や、有事の際のリスクマネジメント体制を確認するとした。監麻課は、これらの取り組みを含め、実施する業務が薬事に関する法令に適合することが確保されている体制を整備するよう求めた。