厚生労働省保険局は１月17日の中医協総会に、特例拡大再算定対象品目として、消化性潰瘍治療薬・ネキシウムカプセル（アストラゼネカ/第一三共）、タケキャブ錠（武田薬品）、用法用量変化再算定で抗がん剤・オプジーボ（小野薬品/ブリストル・マイヤーズ　スクイブ）などの品目をリストアップした。通常の市場拡大再算定品目９成分をあわせた14成分、27品目が再算定を受け、４月に薬価が引き下げられる。

文末の関連ファイルに、市場拡大再算定品目及び用法用量変化再算定品目の一覧表を掲載しました。１月18日のみ無料公開、その後はプレミア会員のみダウンロードできます。

特例拡大再算定品目については、ネキシウムが年間販売額1000億～1500億円超、予想の1.5倍以上に該当することから、最大25％薬価を引き下げる。同剤を類似品として算定されたタケキャブも、類似品として薬価が引き下げられる。

◎オプジーボは用法用量再算定適応　キイトルーダ、バベンチオも

抗がん剤・オプジーボは、売上高は1000億円超だが、より引き下げ幅が大きい「用法・用量再算定」を適応する。用法用量変化再算定は、18年度薬価制度改革で、主たる効能・効果に伴う用法・用量が変化した医薬品も対象とされることとなった。ただし、市場規模が10倍、100億円超となった場合のみに適応する。同剤は、2017年２月に医療保険財政をひっ迫するとして、2017年２月１日で緊急的な薬価引下げ措置として50％薬価が引き下げられた経緯がある。現行薬価ではなく、引下げ前の薬価（20mg１瓶：15万200円、100mg１瓶：72万9849円）に投与量、投与期間の変化を加味して、約56％（薬価の4/9倍）引き下げる。同剤は費用対効果評価の対象品目となっており、この結果も踏まえて価格調整が行われることになる。また、類似品として、キイトルーダ点滴静注（MSD/大鵬薬品）、バベンチオ点滴静注（メルクセローノ/ファイザー）も同様に薬価の引下げを受ける。

◎市場拡大再算定　トレリーフなど　リツキサンは緩和措置もBSは対象に

市場拡大再算定は、▽予想年間販売額の２倍以上、▽年間販売額が150億円超/予想年間販売額の１０倍以上 、▽年間販売額が１００億円超—が対象。類似薬効比較方式で算定された、▽抗パーキンソン薬・トレリーフ錠（大日本住友製薬）、▽精神神経用治療薬・サインバルタ（塩野義製薬/日本イーライリリー）--が該当。最大15％の薬価引き下げを受ける。

原価計算方式で算定された、▽下剤・アミティーザカプセル（マイランEPD）、▽再生不良性貧血治療薬・レボレード錠（ノバルティスファーマ）、▽抗がん剤・アフィニトール錠（ノバルティスファーマ）、▽骨格筋弛緩剤・ボトックス注用（グラクソ・スミスクライン）、▽解毒剤・ブリディオン静注（MSD）、▽抗がん剤・リツキサン（全薬工業/中外製薬）、▽骨髄異形成症候群治療薬・ビダーザ注射用（日本新薬）--で、最大25％の引下げを受けるが、レボレード錠とリツキサン注については、希少疾病の効能追加を評価し、補正加算を５％として引下げを緩和する。

なお、リツキサン（一般名：リツキシマブ）はバイオシミラーも引下げの対象になる。2017年９月にサンド（国内販売・マーケティング活動は協和発酵キリン）のバイオシミラーが承認されており、１月18日から発売される。