医療用医薬品製造販売業公正取引協議会（メーカー公取協）は５月26日、東京都内で通常総会を開き、今年４月に成立し、１年以内に施行する臨床研究法の動向を注視しつつ、臨床研究に対する支援のあり方と公競規との関係を整理・検討し、運用基準等を見直すことを決めた。2017年度の事業計画に盛り込み、総会で了承された。

臨床研究法は、臨床研究の透明性を確保して、適正な臨床研究の推進とともに、不正を未然に防ぐもの。臨床研究を実施する研究者にはモニタリングや監査の実施、利益相反の管理、記録の保存などの義務を課し、製薬企業には資金公開の義務規定が設けられた。厚労省が現在、公開範囲など詳細を検討している。

メーカー公取協ではこれまでに、降圧剤ディオバンの医師主導臨床研究の不祥事を受け、重要事項のひとつとして、公競規上での対応が可能かどうか検討を続けてきた。臨床研究法の成立を受け、メーカー公取協は17年度事業計画に、「臨床研究に関する法制化の動向に注視つつ、運用基準の改定に取り組む」と明記した。

■飲食提供の上限金額　現行ルール維持を確認

12年４月に施行された医師らへの飲食等提供ルールが今年、５年目を迎えた。同ルールの施行当時、提供できる上限金額について「５年以内に見直しを検討する」とされていた。

メーカー公取協の寺川祐一専務理事は通常総会で、上限金額などに関する営業所課長を対象にしたアンケート調査で、▽現行ルールが社内外で「守られている」との回答がほとんどだった▽上限金額が「適切」との回答が過半数を大幅に超えていた――との結果だったと説明。この調査結果などを基に会内で審議した結果、「12年度施行時に設定された上限金額の修正を検討する必要性は見出されなかった。現時点では金額の変更を行わず、更なるルールの理解、浸透を図ることにした」と述べ、現行ルールのまま運用していくと説明した。

例えば、現行ルールでは、医薬情報活動に伴う飲食提供は１人当たり上限金額5000円、自社説明会に伴う茶菓・弁当の提供の１人当たり上限金額3000円、講演会や社内研修会における講師等に対する慰労としての飲食提供の１人当たり上限金額２万円――などとなっている。

■16年度規約違反　２件に指導

通常総会では16年度の公競規違反状況の報告があり、「指導」の措置をとったのは、広域の対応が必要な本部事案で１件、支部事案で１件だった。

指導された違反概要は次のとおり（いずれも規約第３条違反）

【本部事案】
自社医薬品の再審査申請の際、本来、医療機関が作成すべき使用成績調査票の一部について、自社のＭＲが代筆した上で、当該調査票に対して報酬を支払った。これは、当該医療機関に対する労務提供という形での不当な景品類を提供したことになる。

【支部事案】
平成26年４月以降、私立大学医学部教授のゴルフバックの郵送費用を13回負担した。