厚生科学審議会臨床研究部会は1月31日、臨床研究法施行規則第90条を改正し、製薬企業等が情報公開する研究資金等の範囲に、講演会、説明会等の件数・実施費用の総額、交際費を追加することを了承した。公表方法は「選択制」とし、特定臨床研究の実施者等に対して行う利益提供に限定して行うか、製薬企業等が行う事業全体に係る年間総額を公表するかを選べるとした。すでに、23年11月～12月にパブコメを行っており、2月上旬に公布、4月1日の施行を目指す。また、同日の部会では、「利益相反データベース」を構築し、国民への情報開示を行う方針も了承した。

臨床研究法第33条では、製薬企業等による自社製品を用いた特定臨床研究に対する研究資金の提供や、特定臨床研究の実施者等に対する金銭その他の利益提供に関する情報の公開を定めている。現行の施行規則にも情報公開の対象範囲として、研究資金、寄付金、原稿執筆および講演その他の業務に対する報酬－が規定されている。今回の見直しは臨床研究法施行5年後の見直しを検討する中で議論されたもの。「特定臨床研究に関与する企業について、費目の付け替えが行われている可能性の有無を確認できる状態とするよう、企業における情報提供関連費及び接遇費の年間総額の公表を法令で義務付けるべき」との指摘を踏まえて製薬企業が情報を公開する範囲を見直し、実施することになった。

◎臨床研究法施行規則第90条を改正　2月上旬に公布、4月1日施行を目指す

厚労省がこの日の部会に示した臨床研究法施行規則第90条の改正案は、「製薬企業等が公表しなければならない情報」として、新たに、①講演会、説明会その他の会合の件数及びその実施に要した費用の総額、②情報提供のための書籍等の提供に要した費用の総額、③接遇を行う際の飲食に要した費用、慶弔費等の総額－を追加した。なお、いずれも特定臨床研究の実施期間及び終了後２年以内に当該特定臨床研究を実施する研究責任医師に提供されたものに限る。同省としては、2月上旬に公布、4月1日の施行を目指す方針も明示した。

厚労省医政局医薬産業振興・医療情報企画課の水谷忠由課長は、23年11月に行ったパブリックコメントについて出席委員からの質問に応え、「総額の開示だけでなく、提供アイテムを公表しなければ信頼性確保について十分ではないのではないか」や、「業界団体の自主ルールに基づく公表で構わないのか」、「適用はいつからか」などのコメントが寄せられていると説明した。現在の作業状況については、「省令の法令的な審査の手続きを行っているところ。それと合わせる形で（パブコメ）を公表したい」と述べた。

◎「利益相反（COI）データベース（DB）」の仕様案　「様式Ｃ」を登録　国民に公開

この日の部会に同省は、「利益相反（COI）データベース（DB）」の仕様案を示した。DBの仕様では、研究者が登録するCOI情報のうち、「様式Ｃ」（研究者利益相反自己申告書）をCOIデータベースに登録・公開することで、所属機関での確認を不要とする狙いがある。国民への情報公開は、「様式C」で確認している項目（寄附金、寄附講座、個人的利益、株式保有・出資、その他利害関係）とし、金額に関する情報については「○○万円以上○○万円未満」のような金額幅で国民に公開する。

部会ではＤＢの仕様を検討している有識者会議の検討経過を事務局から報告し、事務局は、「全ての研究者に対してＤＢ登録の義務付けを求めるご意見もあった」と指摘した。ただ、「親族のCOI情報を公開することに抵抗感を示す研究者が一定数存在する」とも説明し、「COI情報は個人情報なので強制力をもって義務付けることは現段階で困難というふうに考えている」と述べるにとどめた。