武田テバ 血液凝固阻止薬ダルテパリンNa静注の全ロットを自主回収

公開日時 2016/12/20 03:50
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武田テバファーマは12月19日、血液凝固阻止薬ダルテパリンNa静注5000単位/5mL「タイヨー」について、市場に流通している全ロットの自主回収を同日から始めたと発表した。回収のリスクの程度は、重篤な健康被害のおそれはまずないとされる「クラスII」。回収対象は2014年2月18日以降に出荷した全17ロットで、出荷数量は3万2398箱となる。

原薬のダルテパリンナトリウムの受入試験(定量)を、製造販売承認書に記載された方法とは異なる試験方法で実施していたことが判明した。このため、この原薬を用いて製造した製品は、承認書からの逸脱と判断し、全ロットを自主回収することにした。

ただ、この原薬を用いて製造した製品(=最終製品)については、出荷にあたっての承認書通りの試験で、承認規格に適合していることを確認している。このため同社は、「品質・有効性・安全性に問題はない。また、本件に関連する健康被害の可能性は極めて低く、これまでに健康被害の報告はない」としている。

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