MSDは７月14日、長時間作用型抗RSウイルスヒトモノクローナル抗体製剤・クレスロビマブについて、生後初めてRSウイルス感染流行期を迎える新生児および乳児におけるRSウイルス感染症の予防薬として承認申請したと発表した。同社は、「重症化リスクの高い新生児および乳幼児だけでなく、すべての新生児および乳幼児を対象に設計された長期間作用型抗RSウイルスヒトモノクローナル抗体製剤の承認取得に向けて取り組む」としている。

クレスロビマブは、RSウイルス感染症予防の受動免疫として開発中の半減期延長型、長期作用型のヒトモノクローナル抗体（mAb）。生まれて初めてRSウイルス感染流行期を迎える新生児および乳児に、投与時の体重に関係なく同じ１回量を投与することで、抗体が直接的に作用し、迅速かつ持続的な予防効果が得られるように設計されている。

今回の承認申請は、初めてRSウイルス感染流行期を迎える生後１歳までの健康な早産児および正期産児を対象にクレスロビマブ単回投与の安全性と有効性を評価する第2b/3相CLEVER（MK-1654-004）試験、RSウイルス感染症の重症化リスクの高い乳児および幼児を対象にクレスロビマブの安全性と有効性などをパリビズマブと比較する第３相SMART（MK-1654-007）試験に基づく。

なお、米国では今年６月９日に、生後初回のRSウイルス感染流行期の新生児および乳児におけるRSウイルスによる下気道疾患予防の適応で承認された。同月、米国CDCの予防接種諮問委員会（ACIP）は、生後初回のRSウイルス感染流行期の新生児および乳児（生後８カ月未満）におけるRSウイルスによる下気道疾患の予防薬としてクレスロビマブを推奨した。