中等症から重症のCOPD患者において、吸入ステロイド薬のブデソニド（BUD）/長時間作用性β2刺激薬のホルモテロール（FM）配合剤と、ホルモテロール単剤の有効性・安全性を比較検討した国際共同第Ⅲ相比較試験の結果、BUD/FM配合剤は気管支拡張薬吸入前のFEV1を有意に改善させることが明らかになった。米国カリフォルニア州サンフランシスコで5月18～23日まで開催中の米国胸部学会（ATS）年次学会のポスターセッションで順天堂大学の福地義之助氏らの研究グループが21日に発表したもの。発表によると、肺機能や増悪回数などの指標においても、配合剤群は単剤群よりも有意に改善を示した。

被験者はCOPD症状を2年以上有する40歳以上の中等症～重症COPD患者1293例。解析対象は、気管支拡張薬吸入前のFEV1（1秒量）正常予測値が≤50%、吸入後FEV1/ FVC（努力肺活量）が<70%、現喫煙歴または過去の喫煙歴が≥10パック・年、試験参加までの12ヶ月間に最低1回以上の増悪があることなどを基準とした。

被験者636例をBUD/FM配合剤群（160/4.5 μg、タービュヘイラーにより1日2回吸入）、657例をFM単剤群（4.5 μg 、タービュヘイラーにより1日2回吸入）に無作為に割り付け、12週間追跡した。発作治療薬としてサルブタモールを頓用吸入することを可能とした。

主要評価項目は吸入前FEV1のベースラインからの変化とし、副次評価項目は、吸入から1時間後のFEV1、吸入前FVC、吸入から1時間後のFVC、COPDの症状（息切れ、咳、症状による夜間覚醒）、最初のCOPD増悪までの時間、増悪回数、健康関連QOL（SGRQ）、朝と夜のPEF（最大呼気流量）などを設定した。また安全性評価項目として、有害事象のほか、臨床検査値、ECG、バイタルサインを据えた。

ベースラインの患者背景は両群間で差はなかった。平均年齢は配合剤群64.5歳、単剤群65.6歳で、大部分が男性被験者であった。罹患期間はそれぞれ5.6年、5.8年、現喫煙者の割合はそれぞれ33.8%、34.2%、元喫煙者は66.2%、65.6%で、喫煙歴はそれぞれ平均43.4パック・年、44.7パック・年だった。

また、1年間の平均増悪回数は両群とも1.5回で、吸入前FEV1正常予測値は合剤群36.2%、単剤群36.3%、投与後FEV1/FVCはそれぞれ44.9%、44.4%、FEV1可逆性はそれぞれ14.1%、13.2%だった。

治療の結果、主要評価項目である吸入前FEV1のベースラインからの変化は、単剤群で1.5%（14mL）向上したのに対し、配合剤群では4.6%（44mL）向上しており、単剤群よりも有意な改善が見られた（p=0.0011）。

単剤群では16.9%が治療中に1回以上増悪していたが、配合剤群では11.9%に留まり、増悪回数は配合剤群が単剤群よりも36%有意に少ないこともわかった（ハザード比0.638、95% CI:0.493-0.826、p=0.0006）。また最初の増悪までの時間においても、配合剤群が有意に延長されていた（ハザード比0.679、95% CI:0.507-0.909、p=0.0094）。また、ＳＧＲＱスコアにおいても配合剤が有意な向上を示した（P=0.0350）。

両群とも忍容性が高く、有害事象の発生率は配合剤群8.0%、単剤群9.4%であり、主な有害事象は、鼻咽頭炎（合剤群5.5%、単剤群4.9%）、気管支炎（それぞれ2.0%、2.3%）などであったが、その多くが軽度から中等度であった。

これらの結果から研究グループは、中等症から重症のCOPD患者において、ブデソニドとホルモテロールの配合剤がホルモテロール単剤と比べ、肺機能を有意に改善するとともに、増悪回数減少および増悪までの期間を有意に短縮させ、QOLを改善させると発表した。