BMSとファイザー ファクターXa阻害剤アピキサバン VTE予防で欧州承認
公開日時 2011/05/27 04:02
ブリストル・マイヤーズとファイザーは5月26日、経口の直接的第Xa凝固因子阻害剤アピキサバン(製品名:ELIQUIS)が「待機的股関節または膝関節置換術後の静脈血栓塞栓症(VTE)の発症抑制」の適応でEU加盟27カ国で承認されたと発表した。アピキサバンとしては世界で最初の承認となる。
これは両社による共同開発で、米国では申請準備中という。発表によると、今回の承認審査に申請された治験データ(ADVANCE-2、同-3)では、アピキサバンは1日2回経口投与した場合、エノキサパリン40mgを1日1回注射する場合と比較して、出血イベントを上回ることなく、膝関節および股関節全置換術におけるVTE予防効果では優越性を示した。
日本でも共同開発され、VTE抑制での開発は「検討中」で、現在「心房細動患者における脳卒中予防」でフェーズ3が進められいる。2013年の上市を予定している。同適応では、欧米では申請準備中で、今年中をめどに申請する予定という。