FDA 腎移植免疫抑制薬でラベル改訂求める
公開日時 2009/07/22 04:30
米FDA（食品医薬品局）は14日、腎移植で使用されている免疫抑制薬について、日和見感染症のひとつであるBKウイルス腎症のリスクを増大させるとの報告に基づき、5成分のラベル改訂を関係製薬企業に求めた。
5成分は、ジョンソン＆ジョンソンのRapamune（一般名＝シロリムス）、ノバルティスのサンディミュン（一般名＝シクロスポリン）および後発品、同社のネオーラル（一般名＝修飾シクロスポリン）および後発品、ロシュのセルセプト（一般名＝ミコフェノール酸モフェチル）および後発品、同Myfortic（一般名＝ミコフェノール酸）。
プログラフ（一般名＝タクロリムス）については、すでに、ラベルに同感染のリスクについて記載済み。BKウイルスは、ポリオーマウイルスの一種で、強い免疫抑制下では、腎に潜伏感染し活性化し、移植腎の喪失など重大な予後をきたすとされている。