厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は１月26日、日本ベーリンガーインゲルハイムのSGLT2阻害薬・ジャディアンスに慢性腎臓病（CKD）の適応を追加するなど３製品の承認可否を審議し、いずれも承認することを了承した。ジャディアンスのCKD適応は２型糖尿病の合併有無を問わないもので、同様の適応を持つ薬剤にフォシーガがある。

このほか、ノーベルファーマの新規低亜鉛血症治療薬・ジンタス錠（一般名：ヒスチジン亜鉛水和物）や、ノバルティス ファーマのエンレストへの慢性心不全の小児用量追加と、これに伴う粒状錠の剤形追加の承認も了承された。

【審議品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）

▽ジャディアンス10mg錠（エンパグリフロジン、日本ベーリンガーインゲルハイム）：「慢性腎臓病。ただし、末期腎不全又は透析中の患者を除く」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は４年。

SGLT2阻害薬。慢性腎臓病（CKD）の適応が正式承認されれば、ジャディアンスは２型糖尿病、慢性心不全に続く３つ目の適応取得となる。CKDに対する用法・用量は、既承認の慢性心不全と同じく、「通常、成人にはエンパグリフロジンとして10mgを１日１回朝食前又は朝食後に経口投与する」。

厚労省によると、海外でのジャディアンスのCKD適応は、23年９月時点で欧米を含む43カ国で承認済。

日本で競合するSGLT2阻害薬の中で、CKDに係る適応を持つ薬剤は２剤ある。ひとつはフォシーガで、21 年８月25日に「慢性腎臓病。ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く」の適応を取得した。もう１剤はカナグルで、22年６月20日に「２型糖尿病を合併する慢性腎臓病。ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く」の適応を取得した。ジャディアンスは２型糖尿病の合併有無によらないフォシーガと同様の適応となる。

▽ジンタス錠（ヒスチジン亜鉛水和物、ノーベルファーマ）：「低亜鉛血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は８年。

亜鉛を含有する医薬品。 同剤を投与することで血中の亜鉛濃度の上昇を期待する。開発コードはNPC-25。

厚労省によると、既承認の低亜鉛血症の適応を持つノベルジンと同様の亜鉛製剤であり、臨床的位置づけは、低亜鉛血症患者の治療選択肢のひとつとなる。 

用法・用量は、「通常、成人及び体重30kg以上の小児では、亜鉛として、１回50～100mgを開始用量とし１日１回食後に経口投与する。なお、血清亜鉛濃度や患者の状態により適宜増減するが、１日１回150mgを超えないこと」。

海外では、主成分のヒスチジン亜鉛水和物がドイツで承認されている。

▽①エンレスト錠50mg、②同錠100mg、③同錠200mg、④同粒状錠小児用12.5mg、⑤同粒状錠小児用31.25mg（サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物、ノバルティスファーマ）：「慢性心不全」を効能・効果とし、小児用量を追加する、①②③は新効能・新用量医薬品。④⑤は新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。

ネプリライシン阻害薬サクビトリルとARBバルサルタンを含有するアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNI）。現在、成人の慢性心不全と高血圧症を適応としており、今回、慢性心不全の小児用量の追加及び粒状錠を追加する。

小児の慢性心不全に対する用法・用量は、通常、１歳以上の小児には体重に応じた開始用量を１日２回経口投与し、忍容性が認められる場合は２～４週間の間隔で段階的に目標用量まで増量して用いる。忍容性に応じて適宜減量する。

【報告品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

▽注射用エンドキサン100mg、同500mg（シクロホスファミド水和物、塩野義製薬）：「造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。

アルキル化剤。今回追加する効能の用法・用量は、「通常、シクロホスファミド（無水物換算）として、１日１回50mg/kgを２～３時間かけて点滴静注し、移植後３日目及び４日目、又は移植後３日目及び５日目の２日間投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」。