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田辺三菱製薬 バリキサドライシロップで症候性先天性CMV感染症の適応追加を申請

公開日時 2022/07/01 04:48
田辺三菱製薬は6月30日、抗サイトメガロウイルス化学療法剤・バリキサドライシロップ5000mg(一般名:バルガンシクロビル塩酸塩)について、症候性先天性サイトメガロウイルス(CMV)感染症の適応追加を申請したと発表した。同剤は症候性先天性CMV感染症に対する希少疾病用医薬品に指定されている。今回の追加適応が承認されれば、世界初の治療薬となる。

症候性先天性CMV感染児を対象とした同剤の有効性と安全性を評価する医師主導治験(VGCV-1)で症状改善を示す結果が得られたことから、製造販売元の田辺三菱製薬がVGCV-1試験の成績を利用して承認申請した。同試験は東京大学医学部附属病院、日本大学医学部附属板橋病院、名古屋大学医学部附属病院、藤田医科大学病院、神戸大学医学部附属病院、長崎大学病院の計6医療機関の研究グループによって実施された。

症候性先天性CMV感染症は、CMVが妊婦の胎盤を経由して胎児に感染して発症する疾患。国内で年間1700人程度が発症すると推計されている。症候性先天性CMV感染症の新生児は、出生時に中枢神経障害や難聴などの症状を示し、その後、精神発達遅滞などの神経学的後遺症を残す割合が多く、成長や発達を損なうことが問題となっている。

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