アステラス製薬は８月22日、急性骨髄性白血病（AML）の治療薬として開発を進め、国の「先駆け審査指定制度」の対象であるギルテリチニブ（一般名、開発コード「ASP2215」）について、造血幹細胞移植（HCT）後の維持療法を検証する国際共同フェーズ３「MORPHO」 試験で患者登録を開始したと発表した。

同剤は、がん細胞の増殖に関与する受容体型チロシンキナーゼである FLT3と、化学療法への抵抗性との関連が報告されているAXLを阻害するとされる。すでに再発または治療抵抗性のFT3陽性患者を対象にしたフェーズ３は進められている。

今回発表した「MORPHO」 試験は、予後が不良といわれる、FT3の２つの遺伝子の変異である「遺伝子内縦列重複（ITD）変異」陽性患者が対象。このタイプの患者の多くはHCT後に再発するとされ、「MORPHO」 試験では、日本を含むFLT3／ITD変異を有するAML患者346名の患象に、HCT後の維持療法の効果などを検証する。無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験で、主要評価項目は「無再発生存期間」（RFS: relapse-free survival）。

HCT後の維持療法についてもフェーズ３に進んだことで、必要な４つの試験が全てフェーズ３となった。他の３つの試験は▽再発または治療抵抗性の患者を対象にした「ADMIRAL」試験（患者組み入れ開始：15年10月）▽初回寛解導入療法非適応患者（新規診断）を対象にした「LACEWING」試験（同：16年11月　フェーズ２／３）▽化学療法後の維持療法を検証する「GOSSAMER」試験（同：17年４月）。アステラスは、同剤の承認申請時期のめどは開示していないが、結果が得られ次第、順次承認申請する方針。