小野薬品工業は５月26日、国際戦略商品として期待する脳梗塞急性期治療剤プ
ログリア注について、北米で実施してきたフェーズ２試験を中止すると発表し
た。第３者機関である効果安全性評価委員会による中間解析で「現状のプロト
コルのままで継続しても統計的に有効性を示すことが難しいことが示唆された」
ため。小野は昨年11月に米メルク社にプログリア注を導出する契約を結んでお
り、北米ではメルクがフェーズ３以降を引き継ぐ計画だった。「これまでに集
積された全治験データを回収して詳細な解析を進め、海外での開発方針をメル
ク社と協議していく」としている。

北米でのフェーズ２は約1300例規模を計画し、現在までに約900例を集積して
いた。第３者機関による中間解析は約600例について行われた。小野は「開発
プロジェクトを中止したわけではない。これまで集積された900例の全データ
を詳細に見るために、試験をいったん止める必要がある」とコメント。一方、
日本国内ではフェーズ２bの結果に基づき既にフェーズ２／３を開始しており、
「厚生労働省にはすでに海外開発状況を報告した上で、今後とも予定通り試験
の継続を決めた」と話している。

昨年11月のメルクとの契約は、メルクにプログリア注の全世界（日本・韓国・
台湾を除く）での開発・販売権を与え、小野は契約一時金および開発段階に応
じたマイルストン、売上高に応じたロイヤリティを受け取る内容。「既に受け
取った契約一時金はそのまま。マイルストンも今期業績予想には織り込んでい
なかったため、業績予想に変更はない」という。

同時にメルクとは、プログリア注を導出する一方、メルクから新規糖尿病治療
剤MK-0431（ONO-5435）およびがん化学療法時の制吐剤MK-0869（ONO-7436）を
導入する契約を結び、ONO-5435は万有製薬と共同で、ONO-7436は小野単独で国
内での開発・販売を行うことになっている。「今回の決定はメルクからの導入
契約に全く影響しない。仮に開発プロジェクト断念ということになったとして
も影響はない契約になっている」と話している。

北米で実施してきたフェーズ２と、国内で終了したフェーズ２bのプロトコル
の間には、エンロールできる重症度、発症から投与開始までの時間、投与期間
など異なる点があったという。