アルジェニクスジャパンは４月25日、抗胎児性Fc受容体（FcRn）抗体フラグメント・ヒアルロン酸分解酵素配合製剤・ヒフデュラ配合皮下注について、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）に対する効能追加を承認申請したと発表した。ヒフデュラはCIDPの治療薬として希少疾病用医薬品に指定されている。

CIDPは、末梢神経系の希少かつ重度な自己免疫疾患。この疾患の病態生理はまだ解明されていないが、IgG自己抗体が末梢神経の損傷に関与していると考えられている。CIDP患者は、疲労感、四肢の筋力低下・感覚障害を経験し、時間の経過とともに症状の悪化、再発と消失を繰り返すことがあり、日常生活で必要な身体機能を著しく損なう。

今回の申請は、ヒフデュラのCIDPに対する有効性および安全性を評価した、ADHERE試験から得られた肯定的な結果に基づく。同社によると、本試験でヒフデュラはプラセボと比較して、臨床的悪化（再発）のリスクを有意に低下させた。

◎ストレンガー社長　承認されればCIDP治療で「25年ぶりのイノベーションになる」

同社のヘルマン・ストレンガー代表取締役社長は、「CIDPの適応追加が承認されれば、CIDPの治療において、国内で最初のグロブリン製剤が承認されてから、25年ぶりのイノベーションになるといえる」とし、「できるだけ早く、ヒフデュラが新たな治療法を必要としているCIDP患者さんの治療に貢献できる日がくることを願っている」とコメントした。

ヒフデュラの有効成分のひとつのエフガルチギモド アルファ（国内製品名：ウィフガート点滴静注）はFcRnを標的とするアミノ酸残基を改変したヒトIgG1抗体Fcフラグメントで、FcRnを介したIgG抗体のリサイクル経路を阻害し、病原性IgG自己抗体を含むIgG濃度を低下させる。もうひとつのボルヒアルロニダーゼ アルファは結合組織におけるヒアルロン酸を加水分解する酵素で、皮下組織における薬液の浸透性を増加させる。これにより両成分を含有するヒフデュラは皮下投与で用いることができる。在宅等での自己投与もできる。

ヒフデュラは2024年１月に全身型重症筋無力症（gMG）の治療薬として承認され、４月17日に発売された。