エーザイ 重症敗血症治療薬エリトランのフェーズ3 主要評価項目達成できず
公開日時 2011/01/26 04:01
エーザイは1月25日、重症敗血症治療薬として日米欧で開発を進めているエリトラン(開発コード:E5564)のフェーズ3で主要評価項目の総死亡率の減少を達成できなかったと発表した。このため当初予定していた11年3月末までの承認申請ができなくなった。今後、約2000人からなるデータの層別解析を行うなどして、開発について判断する。
このフェーズ3は「ACCESS試験」。中等度または高度の死亡リスクのある患者を対象にした無作為二重盲検のプラセボ対照の比較試験で、28日間の総死亡率を主要評価項目に設定して行っていた。総死亡率がどの程度だったのかどうかは現時点で開示していない。
重症の敗血症は治療の選択肢も限られ、死亡率も高いことから、エーザイは、救命の可能性を高める薬と期待。また、次期国際戦略品として位置付けている。