Vertex社のC型肝炎ウイルス（HCV）特異的プロテアーゼ阻害薬テラプレビルのフェーズ３「ADVANCE」の成績が良好だったことで、同社はプロテアーゼ阻害薬ボセプレビルを有する巨大製薬企業メルク社との競合に向け、承認取得後の早急な体制構築を迫られている。

ADVANCE試験は、既存薬で十分な効果が得づらいC型肝炎ウイルスのジェノタイプが1型の患者1095例が対象。コントロール群（ペグインターフェロン（PEG-IFN）＋リバビリン48週投与[以下、標準治療]）、テラプレビル12週群（テラブレピル＋標準治療12週間）、テラプレビル8週群（テラブレピル＋標準治療8週間）の3群で比較した二重盲検試験。

テラプレビルを投与する2群は、投与開始4週間後と12週間後にウイルス陰性化が確認された場合は、標準治療を24週間継続。この基準を満たさずかつ治療開始から24週間後にウイルス陰性化なった症例では標準治療を48週間実施した。

試験結果では、ウイルス陰性化率は、コントロール群の44％に対し、テラプレビル12週群75％、8週群69％と、いずれも標準治療群と比べ有意に高いウイルス陰性化率が得られた。

また、同試験での血中ウイルス量再上昇例は、コントロール群で28％だったのに対し、テラプレビル12週群8.6％、8週群9.5％。テラプレビルの副作用については、皮疹による投与継続不能例が12週群で1.4％だったとしている。

（The Pink Sheet 5月31日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから