米食品医薬品局（FDA）は12月13日、成人患者における症候性の膝軟骨全層欠損の修復を目的とした移植技術 Maci (ブタ由来コラーゲン膜上自家培養軟骨細胞) を承認した。Maci は、ブタ由来コラーゲン膜を足場として患者自身の膝からの健常な軟骨を移植、軟骨細胞を成長させるという組織工学のプロセスを適用した最初の FDA 承認製品となった。

Maci は、欠損または損傷した組織が除去された部位に移植する生体吸収性のブタ由来コラーゲン膜上に広げられる自家軟骨細胞で構成されている。平方センチメートル (約 0.16 平方インチ) あたり 50～100万細胞を含む小さな細胞シート。移植には特に訓練を受けた外科医によって行うことが義務付けられている。投与量は、軟骨欠損のサイズに依存し、損傷部位が完全に覆われるようにトリミングされる。欠損部位が2つ以上の場合、複数の移植が可能だ。

安全性・有効性は、疼痛の軽減と機能改善を評価項目として、軟骨修復のための既存の手術であるマイクロフラクチャ―法と比較、2 年間の臨床試験で検証された。144 例(各治療群72例) が登録され、2 年間の臨床試験を完了した患者の大半は、3 年間のフォロー アップ研究にも登録した。全体的な有効性データは、軟骨欠損患者における Maci インプラントによる長期的な臨床ベネフィットを裏付けた。同インプラントによる主な副作用は、関節痛、感冒様症状、頭痛および背部痛など。

Maci は米Vericel Corporation社(マサチューセッツ州ケンブリッジ)が製造する。

FDA 生物学製剤評価研究センター（CBER）のCelia Witten副センター長は、「異なる軟骨の欠損は異なった治療法を必要とするので、患者にマッチした治療をしなければならない」と指摘したうえで、「Maci の導入は外科医に新たな選択肢を提供する」と歓迎した。