マルホ 乾癬治療用配合外用剤のP3で良好な結果 2015年申請予定
公開日時 2014/11/19 03:50
マルホは11月18日、中外製薬と尋常性乾癬治療薬として共同開発している配合剤「M8010」について、国内臨床第3相試験(P3)で良好な結果が得られたと発表した。この結果を受けて、2015年に中外製薬が承認申請を行う見込み。販売はマルホが単独で行う予定。
M8010は活性型ビタミンD3誘導体のマキサカルシトールとステロイド外用剤のベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル(ベタメタゾン)の配合外用剤。いずれも尋常性乾癬の標準治療として用いられており、両剤の併用も一般的に行われているが、この組み合わせでの配合剤はこれまでなかった。
国内P3では、▽M80101日1回塗布群と▽対照群であるマキサカルシトール軟膏単剤(1日2回塗布)およびベタメタゾン(1日1回塗布)--の2群をランダムに分け、二重盲検で比較検証した。この結果、主要評価項目である4週間後の病変皮膚所見の重症度スコアにおいて、M8010群の優越性が認められた。投与開始1週間後からM8010群での症状改善が対照群を上回った。M8010群の有害事象は鼻咽頭炎や血中コルチゾール減少で、いずれも軽度であり、発現率は対照群と同程度だった。対象人数など、試験の詳細については論文で発表する予定で、現時点では開示していない。