アストラゼネカと小野薬品はこのほど、SGLT2阻害薬フォシーガ（一般名：ダパグリフロジン）について、承認日から発売１カ月後までの市販直後調査第１回中間報告をまとめ、重篤な副作用が２例３件だったことを明らかにした。非重篤なものを含めた副作用は45例62件。使用患者数は開示されておらず、発現頻度は不明。また、医師からの自発的な報告を含む副作用情報の集計で、薬剤との因果関係が確定していない症例も含まれる。

第１回中間報告の調査対象期間はフォシーガの承認日である３月24日から６月22日まで。フォシーガの発売日は５月23日。この間に報告のあった重篤な副作用の１例は60歳男性で投与27日後に薬疹で投与を中止。もう１例は全身倦怠感および気分不良で投与を中止した。薬剤との関連など詳細については調査中。

副作用45例62件のうち報告が多かった副作用は「性器感染」や「尿道炎など」尿路・性器関連事象が１１件、薬疹関連事象が９件、「頻尿」や「脱水」など体液量減少関連事象が７件だった。 

SGLT2阻害薬をめぐっては、ファーストインクラスとして発売されたスーグラの発売１カ月時点での市販後調査の結果を受けて日本糖尿病学会が６月13日に「SGLT2 阻害薬の適正使用に関する Recommendation 」を公表した。その中で、尿路・性器感染症に加えて重症低血糖やケトアシドーシス、脳梗塞、全身性皮疹など重篤な副作用への注意喚起を行っている。フォシーガを販売する両社も今回の中間報告の公表にあたり、添付文書に基づいた適正使用の推進に協力を求め、その中でも▽他の糖尿病薬との併用による低血糖▽尿路・性器感染症▽体液量減少によるケトアシドーシスや脳梗塞など血栓・塞栓症―について、改めて注意を呼び掛けている。

フォシーガの市販直後調査は11月22日まで実施され、今後も月１回の頻度で公表していく予定。なお、フォシーガと同日に発売されたSGLT2阻害薬のうち、大正富山医薬品とノバルティスが共同販売するルセフィについては近々中間報告が公表される見込み。また、アプルウェイを手掛けるサノフィは７月以降に毎月公表する予定としている。