米食品医薬品局（FDA）が2012年に承認した新薬（新規化合物および生物製剤）は45剤に上ったが、この数は1996年以来の高い数となった。また、医薬品評価研究センター（CDER）が承認した新規製品39剤のうち、約40%にあたる16剤は抗がん剤で、抗がん剤が承認数を押し上げていることがわかった。また、承認薬のなかでは、個別化医療の薬剤が進展していることがみてとれる。

2012年のCDERの新薬承認数は2011年の承認数30剤と比べると30%増だ。しかし、2011年も1年の平均22剤と比べるとよい成績の年だった。45剤のうち、6剤は生物製剤評価研究センター（CBER）の承認によるもの。CDERが前回39剤を記録したのは1997年。PDUFA（処方せん薬ユーザーフィー）施行下で最多となったのは1996年の56剤。抗がん剤以外の承認数は24剤で、前年の22剤から微増である。

承認された抗がん剤の審査期間を見てみるとかなり短縮されていることがわかる。抗がん剤4剤が優先審査のユーザーフィー審査終了目標日（PDUFAゴール）より1か月かそれ以上前に承認された。その4剤のうち、Iclusig、Xtandi、Erivedgeの3剤は、新薬全体で最速の承認となった10剤のなかに入っている。2011年は同じ10剤のうち、抗がん剤で入ったのは、Zelboraf、Zytiga、Xalkoriの3剤だった。PDUFAゴールよりも早かったのは抗がん剤に限らず、Vertex Pharmaceuticals社の嚢胞性線維症治療薬Kalydeco(ivacaftor)が3.43か月での承認となった。FDAが、2012年に、PDUFAゴールよりも早く承認した医薬品は12品目（抗がん剤8品目、その他4品目）に達した。

FDA医薬品評価研究センター（CDER）が2012年に承認した39剤の申請から承認までの平均期間は、13.6か月で、承認数が18剤と底を打った2007年の12.3か月以来の短さとなった。しかし、2007年の承認合計数は最近になってToriselが新規化合物でないとの分類が変更され、17剤となった。

2012年の承認薬剤の一部を企業別にみると、ファイザー社の躍進が目立つ。抗凝固剤Eliquis(ブリストルマイヤーズスクイブ社と共同開発)、関節リウマチ治療薬Xeljanz(トファシチニブ、初のJAK阻害剤)、腎細胞がん治療薬Inlyta、慢性骨髄性白血病治療薬Bosulifなどがある。サノフィ社の多発性硬化症治療薬Aubagio(teriflunomide)および大腸がん治療薬Zaltrap(ziv-aflibercept、リジェネロン・ファーマシューティカルズ社と共同開発)、ロシュの抗がん剤Erivedge(vismodegib、Curis社と共同開発)およびPerjeta。ノバルティス社は希少疾病薬クッシング症候群治療薬Signifor(pasireotide)。

グラクソスミスクライン社も希少疾病薬炭疽病治療薬raxibacumabおよびインフルエンザワクチンのFlucelvax、髄膜炎菌・HibワクチンのMenHibrix。このほか、フォレストラボラトリーズのCOPD治療薬Tudorza(aclidinium)および胃腸薬Linzess、アステラス製薬の前立腺がん治療薬Xtandi（メディベーション社と共同開発）および過活動膀胱治療薬Myrbetriq(ミラベグロン)、エーザイ社のてんかん治療薬Fycompaなどがある。

The Pink　Sheet　1月7日号