中外製薬 HER2陽性転移・再発乳がん治療薬ペルツズマブを国内申請
公開日時 2012/05/28 04:01
中外製薬は５月25日、HER2陽性転移・再発乳がん治療薬としてペルツズマブ（遺伝子組換え）を日本で承認申請したと発表した。
申請は、国際共同第３相臨床試験（CLEOPATRA試験、国内からも参加）、および国内で行われた第１相臨床試験の成績に基づいています。CLEOPATRA 試験では、HER2陽性転移性乳がんの患者にペルツズマブにトラスツズマブ（ハーセプチン）およびドセタキセルを併用した群（ペルツズマブ併用群）と、トラスツヅマブおよびドセタキセルを併用した群（対照群）を比較。
その結果、ペルツズマブ併用群では、無増悪生存期間（PFS）中央値は対照群の12.4カ月に対しペルツズマブ併用群では18.5カ月と、6.1カ月の延長が認められた。有害事象はトラスツズマブおよびドセタキセルでこれまでに報告されたものと同様であり、ペルツズマブを併用することにより有害事象の顕著な増加は認められなかった。
ペルツズマブはヒト化モノクローナル抗体。