米・ブリストル・マイヤーズスクイブと米・ファイザーは６月22日、ファクターⅩa阻害剤・アピキサバン（製品名：ELIQUIS）の心房細動患者を対象に脳卒中発症抑制効果を検討した、日本人を含む臨床第３相試験（P3）の結果から、同剤のワルファリンへの非劣性が証明されたと発表した。同剤は、２社による共同開発が行われており、欧米では2011年第3四半期の申請を目指すとしている。

試験は、二重盲検下比較試験「ARISTOTLE(Apixaban for Reduction In Stroke and Other ThromboemboLic Events in Atrial Fibrillation)」。アピキサバンが、用量調節をしたワルファリン（目標INR：2.0～3.0）に対し、主要評価項目（虚血性・出血性脳卒中、未分類の脳卒中＋全身性塞栓症）の発症率において、アピキサバンの非劣性を示すことを目的に実施された。同剤は５mg１日２回（選択された患者は、2.5mg１日２回）を投与する。対象は、１つ以上の脳卒中発症リスクを持つ心房細動患者１万8201例で、約40カ国、1000施設以上で実施された。

発表によると、主要評価項目でワルファリンへの非劣性を示したほか、副次評価項目では、有効性と大出血（ISTH出血基準）で、ワルファリンへの優越性を示したとしている。同試験の結果は、仏・パリで開催される欧州心臓病学会（ESC）のHot Lineセッションで、８月28日に発表される。

なお、同剤は、「待機的股関節または膝関節置換術後の静脈血栓塞栓症（VTE）の発症抑制」の適応で、EU加盟27カ国で承認されている。