アストラゼネカのバイオ医薬品子会社メドイミューンが小児の吸器多核体ウイルス疾患予防薬として開発しているヒト化モノクローナル抗体・モタビズマブの承認獲得に向けて昨年末にFDAに対して追加データの提出に踏み切った。

モタビズマブは既に08年1月に米FDAに対し生物製剤承認申請（BLA）を行っていたが、同年11月にFDAからcomplete response letter（審査完了通知）を受け取っている。親会社のアストラセネカでは、この内容について「先天性心疾患を有する小児での追加試験を求められた」と明らかにしていた。

今回の再提出にあたってメドイミューンが新たな試験データを提出したかどうかは詳細は明らかになっていないが、complete response letter受領当時にアストラセネカは追加試験の必要はないとの見解を表明している。

（The Pink Sheet 1月4日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから