米食品医薬品局（FDA）のジェネリック医薬品（GE）の承認申請の審査の滞り（滞貨）がますます悪化している。FDAは、多数のGE企業が不必要な申請などの取り下げをすると期待をしていたが、その思惑とは全く正反対の状況となっている。

2011年度末（2010年10月－2011年9月）の滞貨は2500件だったが、2012年9月28日現在（2012年度末）では、その16%増の2911件に増加している。FDAのRobert　Westジェネリック医薬品部長は、9月のみで150件以上のANDA（簡略承認申請）を受け付けたという。この数字は数年前の1年間の申請件数だ。同氏は、そのような急激な増加が「GEユーザーフィー法」（GDUFA）制定の理由であることを改めて強調した。

GDUFAに基づくGEユーザーフィー制度は10月1日に発足した。同制度では、新規に申請をする品目に対するユーザーフィーフィーだけでなく、滞貨した品目があると、一回限りの特別料金を徴収できる「滞貨フィー」も設定された。通常のユーザーフィーに加え、特別徴収をすることで、滞貨をなくすために、人材ほかリソースの拡充を図る狙いだ。

FDAは、GE企業が申請済みの品目で、滞貨フィーを徴収されたくない場合には申請を取り下げるよう求めている。West部長によると、200－300の企業が自発的に申請を取り下げたという。

だが、滞貨は着実に増加、2012年は2010年と比べ30%増加、2008年の2倍に達している。FDAはGEユーザーフィーを5万3000ドル、滞貨フィーを1申請あたり25000ドルと見込んだ。滞貨が2000件あると、これによる収入は5億ドルとなる。

GDUFAにより、FDAは、GE部の人員を化学者、審査官、査察官などを大幅に雇用することで滞貨ばかりでなく、同部の能力向上を考えている。しかし、業界や同局では、GE部の再編はすぐには出来ず、改善される前に同部のサービスがさらに悪化するのではと懸念している。

The Pink　Sheet　10月15日号