子宮収縮薬使用時の胎児、子宮の監視徹底呼びかけ 分娩関連の脳性まひ防止で 関係４社
公開日時 2015/07/15 03:50
子宮収縮薬を扱うあすか製薬、小野薬品、科研製薬、富士製薬はそれぞれ、医療従事者に対し、同薬使用時には分娩監視装置による胎児の心音や子宮収縮状態の監視を徹底するよう文書で呼びかけを始めた。分娩に関連した発症した脳性まひについての分析、再発防止策をまとめた「第５回 産科医療補償制度 再発防止に関する報告書」（日本医療機能評価機構が公表）で、子宮収縮薬の使用に際し求められている分娩監視装置による胎児の心音、子宮収縮の状態の監視が十分に行われていないケースが指摘されたため。７月13日に医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにも掲載された。
第５回報告書でによると、2009年～12年までに補償対象となった脳性麻痺児のうち、原因分析を公表したのが534件。うち146件で子宮収縮薬が使用されており（オキシトシン 123件、プロスタグランジンF2α 20件、プロスタグランジンE2 37件 ※重複あり）、この中で不適正なケースが見られたという。報告書では、胎児心拍数パターンの正常･異常を判断し､ 子宮収縮薬投与の継続の可否について検討しなかった例や、用量調節に欠けるジノプロストン錠使用中に胎児心拍数を連続モニタリングすべきところを、間欠的なモニタリングが行われていた例などが指摘されている。
各社の関連する製品は次のとおり。
・アトニン－O注１単位、同５単位(オキシトシン注射液、あすか製薬）
・プロスタルモン・F注射液1000、同2000(ジノプロスト注射液、小野薬品）※プロスタグランジンF2α製剤
・プロスタグランジンE2錠0.5mg「科研」(ジノプロストン錠、科研製薬）
・オキシトシン注射液５単位「F」(オキシトシン注射液、富士製薬)
・ジノプロスト注射液1000μg「F」も同2000μg「F」(ジノプロスト注射液、富士製薬）※プロスタグランジンF2α製剤
産科医療補償制度は、分娩に関連して発症した重度脳性麻痺児とその家族の経済的負担を補償し、発症の原因分析、再発防止に取り組む目的で09年１月から開始した。運営は日本医療機能評価機構が行っている。